时 效 性：现行有效
发文机关：国家食品药品监督管理总局（已撤销）
文 号：国家食品药品监督管理总局令第19号
文件属性：部门规章
发文日期：2015年12月21日
生效日期：2016年04月01日
内容摘要:
该规范共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和报告等。《规范》从保护受试者权益、规范医疗器械临床试验行为出发，明确了医疗器械临床试验申办者、临床试验机构及研究者和监管部门等各方职责，突出伦理委员会作用和受试者知情同意，强调临床试验过程中的风险控制。
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