时 效 性：现行有效
发文机关：国家药品监督管理局
文 号：国药监械注〔2023〕16号
文件属性：规范性文件
发文日期：2023年07月19日
生效日期：2023年07月19日
内容摘要：
分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速发展，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求，分类管理工作流程有待进一步优化，支撑能力有待进一步提升，分类管理制度执行有待进一步严格。为贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求，现就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出意见。
国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见.doc
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