时 效 性：尚未施行
发文机关：国家药监局
文 号：2026年第8号
文件属性：规范性文件
发文日期：2026年01月14日
生效日期：2026年03月01日
内容摘要：
为加强药品全生命周期监管和数智监管，提高药品审评审批质效，加快推进药品电子通用技术文档（eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下：一、自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的，申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。自2026年3月1日起，《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）中发布的《eCTD技术规范V1.0》等相关技术文件予以废止。
国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告（2026年第8号）.docx
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