关于发布《医疗器械警戒质量管理规范》 （试行）的通告
时 效 性：现行有效
发文机关：国家药品不良反应监测中心
文 号：\
文件属性：规范性文件
发文日期：2026年4月13日
生效日期：2026年4月13日
内容摘要：
为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械警戒质量管理规范》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。请北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州省（区、市）药品监督管理部门组织试行。
关于发布《医疗器械警戒质量管理规范》 （试行）的通告.docx
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