时 效 性：现行有效
发文机关：国家药监局药审中心
文 号：2026年第41号
文件属性：规范性文件
发文日期：2026年7月13日
施行日期：2026年7月13日
内容摘要：
为加强生物制品批准后的变更管理，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
12.国家药监局药审中心关于发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》的通告（2026年第41号）.pdf
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