时 效 性：现行有效
发文机关：国家药监局
文 号：2026年第41号
文件属性：规范性文件
发文日期：2026年4月22日
施行日期：2026年4月22日
内容摘要：
为进一步加强药品附条件批准上市的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药监局组织修订《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）和政策解读，现予发布，自发布之日起施行。
本公告发布时，附条件批准药品的药品注册证书已过期，但持有人有延期研究或更换确证性研究方案诉求的，可参照《工作程序》及政策解读要求，在本公告发布之日起3个月内提出相应注册申请。
7.国家药监局关于发布药品附条件批准上市申请审评审批工作程序的公告（2026年第41号）.doc
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