时 效 性：现行有效
发文机关：国家药监局
文 号：2026年第2号
文件属性：规范性文件
发文日期：2026年01月5日
生效日期：2026年01月5日
内容摘要：
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对异维A酸软胶囊说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2026年4月4日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。
京师珠海公众号
客服二维码