时 效 性：现行有效
发文机关：国家药监局药审中心
文 号：2026年第30号
文件属性：规范性文件
发文日期：2026年4月10日
施行日期：2026年4月10日
内容摘要：
为更好服务申请人，规范申报资料撰写，提高申报资料质量，在国家药品监督管理局的工作部署下，药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》《抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》和《生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》（见附件1—3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
4.国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》等3个文件的通告（2026年第30号）.pdf
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