时 效 性：现行有效
发文机关：国家市场监督管理总局
文 号：国家市场监督管理总局令第27号
文件属性：部门规章
发文日期：2020年01月22日
生效日期：2020年07月01日
内容摘要:
《药品注册管理办法》是为了规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》《行政许可法》《药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定的部门规章。该部门规章主要从药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、上市后变更和再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请等内容作出了详细规定。该部门规章于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
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