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关于修订元胡止痛制剂说明书的公告 更新日期: 2024-04-30 浏览:38

关于修订元胡止痛制剂说明书的公告

性:现行有效

发文机关:国家药品监督管理局

   2024年第40号

文件属性:规范性文件

发文日期:2024年04月03日

生效日期:2024年04月03日

 

内容摘要:

 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对元胡止痛制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,2024年7月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

(2024)40号公告附件1.docx

(2024)40号公告附件2.docx

国家药监局关于修订元胡止痛制剂说明书的公告.docx


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