咨询热线:0756-8812662
关于修订替硝唑注射剂说明书的公告 更新日期: 2024-04-30 浏览:35

关于修订替硝唑注射剂说明书的公告

:现行有效

发文机关:国家药品监督管理局

   2024年第31号

文件属性:规范性文件

发文日期:2024年0321日

生效日期:2024年0321日

 

内容摘要:

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对替硝唑注射剂(包括替硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,2024年6月21日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

附件:替硝唑注射剂说明书修订要求.docx

国家药监局关于修订替硝唑注射剂说明书的公告.docx


咨询热线
咨询热线: 0756-8812662 0756-8812686
留言咨询
来访路线
公众号
小程序
回到顶部