时 效 性：现行有效
发文机关：国家药品监督管理局
文 号：国药监药注〔2024〕10号
文件属性：规范性文件
发文日期：2024年02月07日
生效日期：2024年02月07日
内容摘要：
国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门（以下简称“试点单位”）按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）、国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）、中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）与试点单位建立沟通交流机制，为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准。
国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知 (1).doc
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