前 言

《珠海市医药健康法律资讯》为珠海市医药流通行业协会法律专业委员会主办的月度内刊，旨在为珠海市医药流通行业协会会员单位检索医药健康领域法律、法规以及有关政策文件等合规依据提供便利。

本刊主要分为医药健康领域基础法律法规索引及更新、行业典型案例解析、行业动态等。在各板块中，珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将从知识产权、合同、股权、人力资源、刑事合规等方面综合选取与医药行业相关的典型案例进行分析，为会员单位提供司法实践参考。除此以外，我们将在行业动态板块总结刊载当月与医药行业相关的行政监管、数据分析、市场趋势等主要短讯，切实地将法律服务与行业、商业融合。

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将配合协会“三服务”的理念、“与政府同步、与企业同心”的目标，积极地为协会及广大会员单位提供专业服务。我们也欢迎各位读者随时向我们提出宝贵的意见和建议！

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会

01

医药与大健康新规速递（节选）

一、综合类

1.关于印发《居家和社区医养结合服务指南（试行）》的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司

文 号：国卫办老龄发〔2023〕18号

文件属性：规范性文件

发文日期：2023年11月01日

生效日期：2023年11月01日

内容摘要：

为认真贯彻党中央、国务院决策部署，落实国家卫生健康委等部门《关于进一步推进医养结合发展的指导意见》（国卫老龄发〔2022〕25号）要求，进一步规范居家和社区医养结合服务内容，提高服务质量，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局研究制定了《居家和社区医养结合服务指南（试行）》（可从国家卫生健康委网站下载）。现印发给你们，请结合实际参照执行。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/2876.html

二、医药类

1.国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告

时 效 性：尚未生效

发文机关：国家药品监督管理局

文 号：国家药监局通告2023年第56号

文件属性：规范性文件

发文日期：2023年11月03日

生效日期：2024年03月01日

内容摘要：

为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/2879.html

三、医院管理

1.关于印发《广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务》的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：广东省卫生健康委员会、广东省发展和改革委员会、广东省财政厅、广东省人力资源和社会保障厅、广东省医疗保障局、广东省药品监督管理局

文件属性：规范性文件

发文日期：2023年11月06日

生效日期：2023年11月06日

内容摘要：

为全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻落实习近平总书记关于健康中国建设的重要论述以及视察广东重要讲话、重要指示精神，认真落实省委“1310”具体部署，根据《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》（国卫体改发〔2023〕23号）、《中共广东省委广东省人民政府关于推进卫生健康高质量发展的意见》（粤发〔2023〕1号）等文件精神，现提出我省深化医药卫生体制改革（以下简称医改）近期重点工作任务。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/2883.html

02

行业动态

01

11月10日，国家药监局发布《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》，进一步明确新原料创新方向，提升企业研发水平和管理部门技术支撑能力。《公告》提出，化妆品新原料备案人对新原料备案自查发现存在问题的，可主动取消新原料备案。

02

11月13日，商务部发布《2022年药品流通行业运行统计分析报告》。报告指出，2022年全国（不含港澳台数据，下同）药品流通市场销售规模稳中有升，零售市场增速加快，呈现行业集中度持续提升、专业化服务持续拓展、网络销售管理趋于规范等特点。报告显示，2022年全国七大类医药商品销售总额27516亿元，扣除不可比因素同比增长6.0%，增速同比放缓2.5个百分点。其中，药品零售市场销售额为5990亿元，扣除不可比因素同比增长10.7%，增速同比加快3.3个百分点。药品批发市场销售额为21526亿元，扣除不可比因素同比增长5.4%。截至2022年底，全国共有药品经营许可证持证企业64.39万家。其中，批发企业1.39万家，零售连锁企业6650家、下辖门店36万家，零售单体药店26.33万家。

03

11月17日，2023中国医药工业发展大会在北京开幕。本次大会以“汇聚发展力量 筑牢健康基石”为主题，由工业和信息化部、北京市人民政府、国家卫生健康委员会、国务院国有资产监督管理委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局共同主办，致力于打造高水平医药产业交流合作平台，推动建设创新包容、合作共赢的中国医药工业体系，为构建人类卫生健康共同体贡献中国力量。

04

11月17日，广东省药监局发布“广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第三批）”共9个案件。该些案件主要涉及生产、销售、提供假药，未经审批变更经营方式，未经许可生产销售药品等违法犯罪行为，其中三起案件涉嫌刑事犯罪。

05

11月20日，医药行业的年度“大考”—医保谈判宣告结束，最终谈判结果有望于12月左右公布。在经过申报、评审、测算后，共168个药品进入竞价环节，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会成员

主任：彭天曜律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，南方医科大学法学学士、香港中文大学法学硕士；广东省卫生法学会理事、广东省涉外律师库新锐律师、京师珠海法律研究院副院长、珠海市律协医药与大健康委员会秘书长、前海国际商事调解中心调解员、香洲区劳动仲裁委调解员；通过基金从业资格考试，具有上市公司独立董事资格，中国企业评价协会高级企业合规师。

副主任：孟翔宇律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师,曾就职于珠海市医疗纠纷人民调解委员会从事医疗纠纷的调解工作，现任北京市京师（珠海）律师事务所公益委员会副主任、业务指导委员会委员等。主要专业领域为医疗纠纷案件、民商事案件。

副主任：张满兹律师

中共党员，北京市京师（珠海）律师事务所合伙人，吉林大学法学学士，中共北京市京师（珠海）律师事务所支部委员会组织委员，京师珠海律所青年律师工作委员会常务副主任、招投标委员会委员，珠海市律师协会村（社区）法律顾问工作委员会委员，遵义医科大学珠海校区法律顾问，珠海市医药流通行业协会法律专业委员会副主任

秘书长：张其伦律师

北京市京师(珠海)律师事务所律师，广东工业大学法学学士，从事和处理过各类买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、建设工程合同纠纷等专业领域的法律事务，通过基金从业资格考试。

委员：王华营律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，于珠海某外企从事人力资源管理工作近10年，曾担任深圳市某街道常年政府法律顾问、福田区人民调解委员会调解员，处理了大量的人力资源纠纷案件。

委员：温春意律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，中共党员，中山大学法学专业，2016年开始从事法律服务工作，执业以来专注于为政府和企业提供法律顾问服务，民商事争议解决、房屋买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、劳动人事争议、刑事辩护等。

委员：房雅萍律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，山东大学法学学士、北京理工大学法律硕士，具有中级企业合规师资格，曾任职于北京市西城区人民法院。

委员：何娉婷律师

北京市京师（珠海）律师事务所专职律师，广东警官学院法学学士。从事和处理过各类买卖合同纠纷、租赁合同纠纷、劳动合同纠纷、服务合同纠纷等专业领域的法律事务；曾为高校后勤公司、超微线材公司、区块链技术企业、进出口贸易公司等提供法律顾问服务。