11月20日下午，由横琴大健康生物医药产业协会主办的医药研发数据合规与跨境流动专题讲座，在横琴粤澳中医药科技产业园IN3 1楼大厅顺利开展，吸引了十多家医药企业参会。北京市京师（珠海）律师事务所孟翔宇律师与陈玲律师受邀担任主讲嘉宾开展“医药研发数据合规与跨境流动”专题讲座，精准聚焦医药大健康产业数据合规核心痛点，为参会企业拆解监管要求、梳理风险应对路径，提供兼具专业性与实操性的法律指引。

活动现场

讲座上，孟翔宇律师重点讲解了行业背景与监管全景、风险案例与防控策略两大模块。他系统梳理了国内外医药研发数据监管的核心框架，对比了国内外法规差异，并通过华大基因违规出境人类遗传资源数据等典型案例，深刻剖析了未经审批跨境传输、数据安全防护不足等常见风险的危害与应对要点，明确企业需重点关注的合规节点，强化参会企业的风险防范意识。

陈玲律师（左）、孟翔宇律师（右）

随后，陈玲律师聚焦企业实际操作需求，围绕“数据合规核心要求”“跨境流动合规路径”“合规体系搭建实操” 三大维度展开阐释。概括数据分类分级标准、全生命周期合规操作流程，详细介绍 “标准合同备案”、“安全评估” 等跨境数据流动合规路径，并针对不同规模企业的特点，给出合规体系搭建的分步实施方案，为企业提供 “拿来即用” 的行动指南。

技术支撑与工具选型要点（左）、企业应对策略与行动清单（右）

本次讲座紧扣医药研发数据“合规边界界定”、“跨境流动安全保障”以及“风险防控机制构建” 三大核心议题，既深入解读政策法规的刚性要求，又结合企业实际运营场景拆解常见合规误区，有效填补了企业在数据合规领域的认知空白，为企业规避合规风险、保障研发数据安全提供了有力支撑。

北京市京师（珠海）律师事务所将持续发挥专业优势，深化与区域产业协会的联动合作，聚焦大健康、生物医药等重点领域的合规需求，推出更多针对性强、实操性高的专业法律服务活动，以法治力量护航区域产业在合规轨道上稳健发展，践行律所“服务产业、助力法治” 的专业使命。

律师简介

孟翔宇律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师。现为业务指导委员会委员，珠海市医药流通行业协会法专委副主任，前山街道办事处顾问律师，具有高级企业合规师资格。曾就职于由珠海市司法局、珠海市卫生健康局组建的珠海市医疗纠纷人民调解委员会，参与承办医疗纠纷案件120余宗，其中包括10余起矛盾激化、社会影响较大的案件。2017年以个人承办的案件为蓝本撰写的案例报告，荣获司法部“网上调解案例”二等奖。

陈玲律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，湖南师范大学法学学士，西南政法大学法学硕士，现为京师珠海青年律师工作委委员，具有会计从业资格。执业前，曾任职于胡润中国500强排名前三企业的风控部门，具有多年大型企业风控经验，同时具有医药大健康产业公司运营及治理经验。

医药研发数据合规法律服务产品简介

北京市京师（珠海）律所医药大健康团队深耕医药卫生与大健康领域，聚焦医药研发数据全生命周期(采集-存储-使用共享-跨境传输-归档/删除)，结合医药研发行业特性(如临床试验流程、药品监管要求)提供定制化、可落地的合规解决方案，核心服务分为6大类:

1.医药研发数据合规整改：针对医药研发全流程(临床前研究、临床试验、数据统计分析等)的数据处理行为，提供轻量化合规优化；

2.医药研发数据合规体系搭建：为医药研发企业、CRO/CDM0 机构、科研院所等构建适配行业监管要求的合规体系；

3.医药研发数据合规培训：针对医药研发特定岗位设计分层培训，强化全员合规意识；

4.医药研发相关政府备案和报告：对接医药监管与数据监管双重要求，提供专项备案与评估服务；

5.医药研发数据合作与交易合规法律服务：覆盖医药研发数据合作(如校企联合研发、CR0合作)与权属流转场景；

6.医药研发数据跨境流动专项合规：聚焦国际多中心临床试验、跨境技术转让、海外市场拓展等场景。

彭天曜律师 15626931689

孟翔宇律师 18575622444

陈 玲律师 15611537719