国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告

国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告 更新日期： 2023-07-26 浏览：319

时效性：现行有效

发文机关：国家药品监督管理局

文号：2023年第20号

文件属性：部门规章

发文日期：2023年02月10日

生效日期：2023年07月01日

内容摘要：

《中药注册管理专门规定》自2023年7月1日起施行。专门规定鼓励用新兴科学技术研究中药的作用机理，借鉴国际先进理念，鼓励将新型生物标志物、替代终点决策等用于中药疗效评价。明确注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制时可选择直接从I期或工期或亚期开始临床试验研究。