近年来，企业合规问题愈发受到关注，随着《合规管理体系指南》、《中央企业合规管理（试行）》、《企业境外合规管理指引》的相继出台，2018年被称为企业合规的制度元年，合规管理、业务管理、财务管理逐渐成为当代公司法人治理的三大组成部分。企业合规（CorporateCompliance）概念最早起源于美国，依据《联邦组织量刑指南》的规定，企业合规计划是指“用于预防、发现和制止企业违法犯罪行为的内控机制”。[①]基于企业经营过程中刑事风险的广泛存在以及刑事惩处的严厉特质，尽管刑事合规只是合规计划的一个子项，但却是整个合规体系中最低限度也是最重要的内容，是合规计划的核心内容。药品、保健品企业作为事关国计民生的特殊行业，其内在的行业准则与外在的法规范要求决定了其在运行过程中刑事风险的泛在性，在药品、保健品的生产经营、流通管理以及税收缴纳等市场经济活动中都可能不慎触犯刑律，刑事风险往往使企业和企业家遭受灭顶之灾，其危险性远非相比其他风险可比。因此，对于药品、保健品企业来说，通过刑事合规建设来防范企业及其工作人员的违规风险，明晰结果发生后的刑事责任分配，寻求合规激励，便是刑事合规建设的利益所在。

一、类案特征归纳

笔者以裁判文书网、北大法宝、威科先行作为基础数据库，以“药品”、“保健品”等作为高级检索关键词，提取裁判结果栏中提及“被告单位”的刑事判例，[②]剔除掉不同数据库中重复出现、与案例分析主旨无关、难以反映案件全貌的案例，最终检索到有效案例共62例。通过检视这62个案例形成的分析样本，可以一窥药品、保健品企业经营过程的刑事风险点所在，以便探索有效构建药品、保健品企业刑事合规的可行路径。

（一）罪名分布方面（见图1），药品、保健品企业单位犯罪的高频区域主要集中在破坏社会主义市场经济秩序罪一章，与市场经济活动存在着千丝万缕的关系，且集中于药品、保健品的生产、销售环节，主要表现为在未取得药品原料生产、销售资质的情况下擅自生产。销售特定药品，在生产、销售的保健食品中掺入有毒、有害的非食品原料等，值得注意的是，相当一部分取得一般纳税人资格的药品、保健品企业基于平衡账目、收取开票费营利的目的编造虚假交易，为他人虚开增值税专用发票、让他人为自己虚开增值税专用发票的行为在司法实践中也屡见不鲜。

图一

（二）案件数量分布方面（见图2），药品、保健品企业单位犯罪的数量呈现逐年上升的态势，在新冠疫情这种重大突发公共卫生事件影响下，2020年药品、医疗器械等领域本应成为单位犯罪的高发区域，但是基于检索时间较早等缘故，2020年进入裁判文书网的刑事案例数量尚不稳定，还不能反映2020年药品、保健品企业单位犯罪的整体态势。

图2

（三）刑事处罚方面，我国对单位犯罪的处罚遵循“双罚制为主、单罚制为辅”的原则，基于单位作为抽象主体相较自然人的属性差异，对单位只能适用罚金刑。在笔者的搜集的样本中，除对企业负责或直接责任人判处刑罚外，法院毫无例外都对单位判处了罚金，视犯罪情节与涉案金额的差异，罚金数额最高达到1500万元，最低仅1500元，罚金数额在1万元以下的案件共4件，1万元至10万元的案件共28件，10万元至50万元的案件共14件，50万元至100万元的案件共6件，100万元以上的案件共10件。值得注意的是，基于刑法修正案（八）关于缓刑禁止令的规定，涉及食品、药品犯罪的单位主管人员与直接责任人员多在缓刑考验期间被禁止从事药品、保健品的生产、销售活动，这也体现了药品、保健品企业作为事关民生的特殊行业，在刑事处罚的过程中实现惩前毖后的法律预期目的的要求更为迫切。

二、药品、保健品企业刑事合规建设的必要性分析

（一）企业涉刑代价惨重

在食药安全的法律体系中，能够对经营主体以及相关从业者形成有效指引的主要是行政性的法律法规以及部门规章，如《食品安全法》、《药品管理法》、《食品安全法实施条例》、《药品管理法实施条例》等，在上述案例中，基于行政法的前置属性，相关从业人员都是在违背行政性法律规范的基础上升格承担刑事责任，因而可以说，刑事风险往往是企业经营管理过程中小错酿成大错的过程，而这些企业在经营管理过程中一旦触发刑事风险，随之而来的负面效应是十分显著的，且不论最终是否承担刑事责任，只要被卷入漫长的刑事诉讼程序，对企业财产以及相关人员采取的强制性措施都会使得企业经营活动处处受限。而一旦被判处承担刑事责任，对企业来说可能意味着需要缴纳巨额罚金、经营资格被剥夺等恶果，核心管理成员的锒铛入狱也意味着企业今后的经营活动难以有效开展，社会声誉骤降、客户大量流失等刑罚溢出效应也随之而来。换言之，刑事风险一旦转化为实害，必定成为企业难以承受的重创，因而决定了刑事合规建设是企业日常管理的必修课。

（二）合规建设有助豁免刑责

一般而言，药品、保健品企业作为营利法人，往往将营利作为日常行为模式及决策的基石，而中小型企业从经济理性的角度出发并不会主动提高管理成本积极开展复杂的刑事合规活动，其采取的合规计划往往是一种局限于民商事以及行政性法律规范的服从性合规，并未将刑事合规主动融入到内部管理中去。

实际上，药品、保健品事关公众身体健康，其生产、加功、流通的各个环节在安全导向下受到愈发严格的政府监管，“处罚到人”要求的落实使得该领域违法成本大幅度提高。因此，药品、保健品的生产经营实际上是刑事风险非常集中的领域，而现如今药品、保健品从生产到消费会经历非常复杂的中间环节，在同一案件中自然会涉及到多个单位责任主体，企业通过完善的刑事合规计划进行经营管理，在危害后果发生之后越能更为有利的证明自己在经营过程中尽到了应有的注意义务从而避免承担刑事责任。同时，完善的合规建设也可以合理区分单位犯罪和自然人共同犯罪。当某一危害社会的后果可以归责于单位,是因为单位内部治理结构和运营方式存在重大弊端时,才能认为该单位构成犯罪；反之,则不应归责于单位,而只能由自然人承担刑事责任。例如，被业内称为刑事合规抗辩第一案的“雀巢公司员工侵犯个人信息案”，雀巢公司利用详细的合规证据成功抗辩该犯罪行为为员工个人行为与单位无关。

在笔者搜集的案例中，有相当一部分案例的辩护意见都从主管人员与直接责任人员仅是监管失职入手，可是在企业内部未建立完善的刑事合规计划，未能证明自身已经采取了必要的预防措施抑制内部成员的违规行为时，这些辩护意见最终都未被法院采纳。

（三）合规激励有助刑罚轻缓

企业越是积极推进刑事合规计划,其守法的可能性乃至实现的程度就会越高,政府也就越不需要过多地介入和管理,实现了市场经济本来需要的秩序。这意味着国家或者政府之成本的降低,因而国家对有刑事合规计划、切实守法的企业,会考虑在合适的时机给予一定的合理奖励，从而以最小的成本来修复企业犯罪行为所破坏的社会关系。即便不能做到完全合规的情形下，企业的刑事合规管理也可以作为刑罚减免事由予以考虑，因此刑事合规又被认为是一种刑事政策上的量刑激励。在奥地利、美国等国家，即使企业事前并未制定严格的刑事合规计划，但在事后能够积极实施合规计划的，也能够在刑罚减免的层面获得肯定性激励。

目前我国沿海部分地区检察机关正在进行合规不起诉制度的试点工作，按照陈瑞华教授所说，所谓合规不起诉，是指检察机关对于那些涉嫌实施犯罪并作出认罪认罚的涉案企业，在其承诺或者实施有效合规管理体系的前提下，对其作出不起诉决定的制度。这种外部监管与合规激励并行的治理模式会带来一定的积极效应，可以说，在未能完全避免刑事风险的场合，刑事合规管理也能最大程度的减少企业所要承担的刑事责任，从而将企业的损失降低到了可接受的范围。根据最高人民检察院的规划，试点工作结束后，最高检将出台中国特色的合规激励制度并向全国推广。

三、药品、保健品企业刑事合规建设的路径展望

药品、保健品领域企业类型众多，经营模式、内容、规模以及存续时间、企业文化等都存在差异，因此可能存在的刑事风险也不尽相同。但总体来说，药品、保健品企业的刑事合规建设都应当遵循着“风险识别—风险控制—风险应对”的路径。

在风险识别环节，应当坚持共性与个性相结合。在实施刑事合规方案之前，要通过广泛调研了解本行业内部可能存在的刑事风险及高频区域，再结合本单位的经营模式特点进行风险识别，摸清本单位刑事合规建设的重心。在药品、保健品行业，如笔者搜寻的案例所示，风险主要集中在基于生产、销售过程的管理体系，同时在企业融资与公关交往中也可能触及到非法吸收公众存款、单位行贿等罪名，此时应当结合企业经营业态将政府的强制性规则细化，区分不同环节可能触及的刑事风险，因时因地的做好风险识别工作、制定契合企业自身风险特征的刑事合规方案。

在风险控制环节，应当增强合规制度的执行力，确保合规方案能够有效落地。按照笔者搜寻的案例，药品、保健品企业刑事风险多为具体的经营活动引发，因此在执行层落实刑事合规方案是风险控制的重点，不仅要遵守国家关于食品、药品的行政性法律规范，保证保健品、药品的生产全过程持续符合法定要求与行业生产工艺，也要做好保健品、药品生产、包装、检验、验证确认等过程的记录凭证，确保生产、检验、包装等各项具体业务活动都可以有效归责到人。

在风险应对环节，企业决策层、管理层制定的刑事合规方案具化为员工手册等制度文件，可能因为制度滞后或落实不畅导致合规方案在执行层被规避，此时企业便会面临不可避免的刑事风险，如何应对此种风险便成为生死攸关的问题。在刑事风险发生时，选择合适的风险处理团队制定有效的风险处理方案十分重要，这不仅涉及抽象刑法条文的对号入座，事实上涉案行为是否可归责于单位，企业决策层、管理层是否对执行层的违规行为存在默许纵容等规范评价，都有赖于对风险处理团队对该领域刑事司法实践运行规律的把握、对典型司法案例的解读以及对刑事证明规则的研判，企业只有通过完善的刑事合规建设证明自身已尽到内部监管义务，才能在刑事风险爆发时为企业及高管提供切实有效的保护。