国家药监局关于修订金银花露等非处方药说明书的公告

国家药监局关于修订金银花露等非处方药说明书的公告 更新日期： 2026-04-07 浏览：0

时效性：现行有效

发文机关：国家药监局

文号：2026年第29号

文件属性：规范性文件

发文日期：2026年3月16日

施行日期：2026年3月16日

内容摘要：

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对金银花露（合剂、胶囊）、柴胡口服液（滴丸）、小儿胃宝片（丸）、导赤丸、银柴颗粒（合剂）的非处方药说明书进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2026年6月15日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。