国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告

国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告 更新日期： 2023-12-28 浏览：151

时效性：现行有效

发文机关：国家药监局药审中心

文号：2023年第59号

文件属性：规范性文件

发文日期：2023年12月01日

生效日期：2023年12月01日

内容摘要：

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。