前 言

《珠海市医药健康法律资讯》为珠海市医药流通行业协会法律专业委员会主办的月度内刊，旨在为珠海市医药流通行业协会会员单位检索医药健康领域法律、法规以及有关政策文件等合规依据提供便利。

本刊主要分为医药健康领域基础法律法规索引及更新、行业典型案例解析、行业动态等。在各板块中，珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将从知识产权、合同、股权、人力资源、刑事合规等方面综合选取与医药行业相关的典型案例进行分析，为会员单位提供司法实践参考。除此以外，我们将在行业动态板块总结刊载当月与医药行业相关的行政监管、数据分析、市场趋势等主要短讯，切实地将法律服务与行业、商业融合。

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将配合协会“三服务”的理念、“与政府同步、与企业同心”的目标，积极地为协会及广大会员单位提供专业服务。我们也欢迎各位读者随时向我们提出宝贵的意见和建议！

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会

01

医药与大健康新规速递（节选）

一、综合类

1.《国家医疗保障局关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》

时 效 性：现行有效

发文机关：国家医疗保障局

文 号：医保发〔2023〕25号

文件属性：部门规范性文件

发文日期：2023年09月08日

生效日期：2023年09月08日

内容摘要：

为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》、《医疗保障基金使用监督管理条例》(国务院令第735号)、《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》(国办发〔2020〕20号)、《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》(国办发[2023〕17号)相关要求，全面建立智能监控制度，实施大数据实时动态智能监控，构建事前、事中、事后全环节监管的基金安全防控机制，深化全国医疗保障信息平台智能监管子系统应用，进一步深入推进智能审核和监控工作，织密织紧基金监管防线。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/2755.html

二、医药类

1.关于印发《古代经典名方目录（第二批）》的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：国家中医药管理局、国家药品监督管理局

文 号：国中医药科技函〔2023〕159号

文件属性：部门规范性文件

发文日期：2023年08月23日

生效日期：2023年08月23日

内容摘要：

为贯彻落实《中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录（第二批）》，现予以发布。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/2708.html

三、医疗器械类

1.关于印发《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

文 号：\

文件属性：部门规范性文件

发文日期：2023年08月29日

生效日期：2023年08月29日

内容摘要：

为及时研究并解决GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施的重大技术问题，更好地发挥技术支撑作用，医疗器械标准管理中心根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》有关要求，制定了《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/2765.html

02

行业动态

01

2023年9月6日，国家药监局综合司就《药品网络交易第三方平台检查指导原则》对外公开征求意见，这是继去年12月《药品网络销售监督管理办法》实施之后，国家药监局专门针对药品网售第三方平台发布的检查文件。文件明确，针对第三方平台的常规检查将围绕在经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的第三方平台，以及首次开展第三方平台业务、无药品流通行业从业背景的服务企业。另外，既往多次检查不合格的，网络监测、投诉举报、舆情信息等提示可能存在风险的，管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的等等，药监部门也将对其进行监督检查。

02

2023年9月6日，国家药监局发布《2022年度药品审评报告》，该报告包括前言、十二章节、结语以及7个附件，详细记录了2022全年药品审评相关工作以及2023年展望等内容。其中十二个章节标题如下：药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、药品加快上市注册程序和沟通交流情况、药品注册申请存在的主要问题及分析、重点治疗领域品种、高效推进新冠应急审评审批、持续深化药品审评审批制度改革、中药传承创新发展深入推进、审评体系和审评能力现代化建设全面加强、药品技术指导原则体系更加完善、党风廉政建设扎实推进、2023年重点工作安排。

03

2023年9月7日，广东省药品监管局召开新闻发布会，介绍粤港澳大湾区药械监管创新发展工作的进展和成效。记者从会上获悉，截至2023年8月底，通过“港澳药械通”政策，我省已累计获得批准临床急需进口药品26个（共83批次），临床急需进口医疗器械17个（共21个批次），覆盖广州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定医疗机构，惠及患者2501人次。

04

2023年9月11日，国家医保局开展医保数据“两结合三赋能”工作方案线上交流。会议指出，医保数据“两结合三赋能”是国家医保局针对医保信息化新阶段、实践新问题、发展新需求作出的重大决策部署，是开展医保网信工作的重要抓手。当前医保信息化已处于从“建平台”、“好平台”到“用好平台”，从“有数据”、“好数据”到“用好数据”的新阶段，各地尤其是各联系点地区要以主题教育成果转化为契机，聚焦医保本业、聚焦主要目标、聚焦配套协同、聚焦路径优化，进一步完善本地工作方案。

05

2023年9月12日，中共珠海市委网络安全和信息化委员会办公室、珠海市公安局、珠海市政务服务数据管理局和珠海市卫生健康局联合组织召开了2023年全市医疗卫生健康单位网络数据安全和个人信息保护培训会议，全市各区卫生健康行政部门、21家公立医疗卫生机构、20余家民营医疗共同参与。会议强调各医疗卫生健康单位要深入贯彻习近平总书记关于网络强国的重要思想，要进一步压实网络安全工作责任，切实提高珠海市卫生健康系统网络数据安全防护保障能力，全力筑牢网络信息安全防线，同力共筑珠海市网络安全屏障。

06

2023年9月14日至15日，第五届粤港澳大湾区中医药传承创新发展大会在“岭南成药之乡”佛山召开。大会以“新时代中医药高质量发展”为主题，旨在加强沟通交流，促进紧密合作，携手共建粤港澳大湾区中医药高地，助力打造健康湾区。会上，27个合作项目现场签约和交换文本，6家单位获得“广东省中医药文化国际传播基地”授牌。粤港澳三地推进中医药传承创新发展的共识更加凝聚、合作更加广泛、互通更加深入、创新更加强劲，中医药在粤港澳大湾区建设中展现出蓬勃生机和光明前景。

07

2023年9月18日，最高人民法院发布5起危害药品安全犯罪典型案例，涉及进口药品、疫苗、医疗美容药品、特病药品、口腔科非处方药品等不同药品类型，包括网络犯罪、消毒产品冒充药品、医保骗保等典型犯罪手段。其中多名被告人被判处十年以上有期徒刑，并被处以高额罚金，体现了人民法院坚持人民至上、从严惩治危害药品安全犯罪的鲜明态度和坚定决心。2013年至2022年，全国法院共审结生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪以及妨害药品管理罪一审刑事案件2.8万余件，判决3.8万余人。

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会成员

主任：彭天曜律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，南方医科大学法学学士、香港中文大学法学硕士；广东省卫生法学会理事、广东省涉外律师库新锐律师、珠海市律协医药与大健康委员会秘书长，通过基金从业资格考试，具有上市公司独立董事资格，中国企业评价协会高级企业合规师。

副主任：孟翔宇律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师,曾就职于珠海市医疗纠纷人民调解委员会从事医疗纠纷的调解工作，现任北京市京师（珠海）律师事务所公益委员会副主任、业务指导委员会委员等。主要专业领域为医疗纠纷案件、民商事案件。

副主任：张满兹律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，吉林大学法学学士。中国法学会会员、珠海市律师协会村（社区）法律顾问工作委员会委员、北京市京师（珠海）律师事务所青工委副主任、遵义医科大学珠海校区法律顾问。

秘书长：张其伦律师

北京市京师(珠海)律师事务所律师，广东工业大学法学学士，从事和处理过各类买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、建设工程合同纠纷等专业领域的法律事务，通过基金从业资格考试。

委员：王华营律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，于珠海某外企从事人力资源管理工作近10年，曾担任深圳市某街道常年政府法律顾问、福田区人民调解委员会调解员，处理了大量的人力资源纠纷案件。

委员：温春意律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，中共党员，中山大学法学专业，2016年开始从事法律服务工作，执业以来专注于为政府和企业提供法律顾问服务，民商事争议解决、房屋买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、劳动人事争议、刑事辩护等。

委员：房雅萍律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，山东大学法学学士、北京理工大学法律硕士，具有中级企业合规师资格，曾任职于北京市西城区人民法院。

委员：何娉婷律师

北京市京师（珠海）律师事务所专职律师，广东警官学院法学学士。从事和处理过各类买卖合同纠纷、租赁合同纠纷、劳动合同纠纷、服务合同纠纷等专业领域的法律事务；曾为高校后勤公司、超微线材公司、区块链技术企业、进出口贸易公司等提供法律顾问服务。