前 言

《珠海市医药健康法律资讯》为珠海市医药流通行业协会法律专业委员会主办的月度内刊，旨在为珠海市医药流通行业协会会员单位检索医药健康领域法律、法规以及有关政策文件等合规依据提供便利。

本刊主要分为医药健康领域基础法律法规索引及更新、行业典型案例解析、行业动态等。在各板块中，珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将从知识产权、合同、股权、人力资源、刑事合规等方面综合选取与医药行业相关的典型案例进行分析，为会员单位提供司法实践参考。除此以外，我们将在行业动态板块总结刊载当月与医药行业相关的行政监管、数据分析、市场趋势等主要短讯，切实地将法律服务与行业、商业融合。

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将配合协会“三服务”的理念、“与政府同步、与企业同心”的目标，积极地为协会及广大会员单位提供专业服务。我们也欢迎各位读者随时向我们提出宝贵的意见和建议！

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会

01

医药与大健康新规速递（节选）

一、综合类

1.广东省卫生健康委等13部门关于调整广东省纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席机制成员单位及职责分工的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：广东省卫生健康委员会、广东省教育厅、广东省工业和信息化厅、广东省公安厅、广东省财政厅、广东省商务厅、广东省审计厅、广东省国资委、国家税务总局广东省税务局、广东省市场监督管理局、广东省医疗保障局、广东省中医药局、广东省药品监督管理局

文 号：/

文件属性：部门规范性文件

发文日期：2023年08月02日

生效日期：2023年08月02日

内容摘要：

按照国家卫生健康委等14部门《关于调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工的通知》（国卫医急发〔2023〕10号）文件要求和机构设置职能，广东省纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席工作机制（以下简称联席工作机制）对成员单位及职责分工进行了调整。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/2705.html

二、医药类

1.国家药监局关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告

时 效 性：现行有效

发文机关：国家药品监督管理局

文 号：国家药监局公告2023年第97号

文件属性：规范性文件

发文日期：2023年07月31日

生效日期：2023年07月31日

内容摘要：

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》，现予发布，自发布之日起实施。原国家食品药品监督管理总局CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》同时废止。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/2708.html

三、医疗器械类

1.国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告

时 效 性：现行有效

发文机关：国家药品监督管理局

文 号：国家药监局公告2023年第103号

文件属性：部门规范性文件

发文日期：2023年08月15日

生效日期：2023年08月15日

内容摘要：

为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》等4个信息化标准。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/2710.html

02

行业动态

01

2023年8月4日，国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。查处并通报第三批医疗器械网络销售违法违规案件6件，主要违法违规行为包括未取得医疗器械经营许可证、销售未依法注册医疗器械、未展示医疗器械经营备案凭证等。

02

2023年8月11日，广东省药品监管局发布药品安全巩固提升专项行动典型案例（第一批）6件，主要违法违规行为包括通过互联网无证销售未经批准的进口药品、未经审核同意改变零售经营方式、未取得医疗器械生产许可证生产一次性使用医用口罩、未经许可销售第三类医疗器械、生产经营不符合技术规范的化妆品、未按规定执行进货查验记录、未按规定执行化妆品生产记录成品留样管理等。

03

2023年8月11日，为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》，推动粤港澳大湾区中药标准建设，广东省药检所在江门市新会区召开大湾区中药标准建设重点企业座谈会。会议指出，实施湾区标准对推动三地药品标准连通、规则融通、产品互通具有重要的示范意义。下一步，省药检所将借助大湾区药典委员工作站的“桥梁”作用和大湾区药典委员的“智库”作用，为大湾区中药企业产品标准研究和质量提升提供优质的技术服务，共同助力中药传承创新发展。

04

2023年8月15日，国家卫生健康委就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布有关问答。国家卫生健康委聚焦“关键少数”、“关键岗位”，围绕开展集中整治的工作背景以及目的是什么、此次开展集中整治工作的主要原则有哪些考虑、针对当前医药领域出现的腐败问题，开展集中整治的重点内容和措施有哪些、集中整治工作部署以来，有什么工作进展，下一步工作有什么打算、部分学术会议以近期反腐形势为由宣布暂停或延期举办，是否为集中整治的工作要求等问题进行详细回答。国家卫生健康委强烈表达对医疗反腐的行动和决心。

05

2023年8月25日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》和《关于规划建设保障性住房的指导意见》。会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。要加大医工交叉复合型人才培养力度，支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。

06

近期，珠海市公安局根据“夏季行动”“鹰击行动”工作部署，严打各类药品违法犯罪活动，确保人民群众生命财产安全。8月中旬，珠海公安成功打掉以陆某和王某为首的制售假药犯罪团伙，捣毁涉案窝点5个，共抓获犯罪嫌疑人20人，缴获涉案假药一大批，涉案金额超800万元。

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会成员

主任：彭天曜律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，南方医科大学法学学士、香港中文大学法学硕士；广东省卫生法学会理事、广东省涉外律师库新锐律师、珠海市律协医药与大健康委员会秘书长，通过基金从业资格考试，具有上市公司独立董事资格，中国企业评价协会高级企业合规师。

副主任：孟翔宇律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师,曾就职于珠海市医疗纠纷人民调解委员会从事医疗纠纷的调解工作，现任北京市京师（珠海）律师事务所公益委员会副主任、业务指导委员会委员等。主要专业领域为医疗纠纷案件、民商事案件。

副主任：张满兹律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，吉林大学法学学士。中国法学会会员、珠海市律师协会村（社区）法律顾问工作委员会委员、北京市京师（珠海）律师事务所青工委副主任、遵义医科大学珠海校区法律顾问。

秘书长：张其伦律师

北京市京师(珠海)律师事务所律师，广东工业大学法学学士，从事和处理过各类买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、建设工程合同纠纷等专业领域的法律事务，通过基金从业资格考试。

委员：王华营律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，于珠海某外企从事人力资源管理工作近10年，曾担任深圳市某街道常年政府法律顾问、福田区人民调解委员会调解员，处理了大量的人力资源纠纷案件。

委员：温春意律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，中共党员，中山大学法学专业，2016年开始从事法律服务工作，执业以来专注于为政府和企业提供法律顾问服务，民商事争议解决、房屋买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、劳动人事争议、刑事辩护等。

委员：房雅萍律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，山东大学法学学士、北京理工大学法律硕士，具有中级企业合规师资格，曾任职于北京市西城区人民法院。

委员：何娉婷律师

北京市京师（珠海）律师事务所专职律师，广东警官学院法学学士。从事和处理过各类买卖合同纠纷、租赁合同纠纷、劳动合同纠纷、服务合同纠纷等专业领域的法律事务；曾为高校后勤公司、超微线材公司、区块链技术企业、进出口贸易公司等提供法律顾问服务。