前 言

《珠海市医药健康法律资讯》为珠海市医药流通行业协会法律专业委员会主办的月度内刊，旨在为珠海市医药流通行业协会会员单位检索医药健康领域法律、法规以及有关政策文件等合规依据提供便利。

本刊主要分为医药健康领域基础法律法规索引及更新、行业典型案例解析、行业动态三大板块。限于篇幅，因第一期已全面归纳刊载基础的法律、法规及其他规范性文件，本期仅更新近期主要生效或发布的法律、法规及其他规范性文件。在行业典型案例解析板块中，珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将从知识产权、合同、股权、人力资源、刑事合规等方面综合选取与医药行业相关的典型案例进行分析，为会员单位提供司法实践参考。

除此以外，我们将在行业动态板块总结刊载当月与医药行业相关的行政监管、数据分析、市场趋势等主要短讯，切实地将法律服务与行业、商业融合。

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将配合协会“三服务”的理念、“与政府同步、与企业同心”的目标，积极地为协会及广大会员单位提供专业服务。我们也欢迎各位读者随时向我们提出宝贵的意见和建议！

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会

二〇二一年一月

目 录

医药健康领域基础法律法规索引及更新

（节选）

一、综合类

1.《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》

时 效 性：现行有效

发文机关：最高人民法院

文 号：法释〔2020〕17号

文件属性：司法解释

发文日期：2020年12月23日

生效日期：2021年01月01日

内容摘要：

为正确审理医疗损害责任纠纷案件，依法维护当事人的合法权益，推动构建和谐医患关系，促进卫生健康事业发展，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国民事诉讼法》等法律规定，结合审判实践，制定本解释。根据2020年12月23日最高人民法院审判委员会第1823次会议通过的《最高人民法院关于修改〈最高人民法院关于在民事审判工作中适用《中华人民共和国工会法》若干问题的解释〉等二十七件民事类司法解释的决定》修正。

二、医药类

1.《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》

时 效 性：尚未生效

发文机关：国家市场监督管理总局

文 号：医保局令第3号

文件属性：行政法规

发文日期：2020年12月30日

生效日期：2021年02月01日

内容摘要：

为加强和规范零售药店医疗保障定点管理，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障广大参保人员权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。

三、医疗器械类

1.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

时 效 性：现行有效

发文机关：国家药品监督管理局

文 号：2020年第147号

文件属性：规范性文件

发文日期：2020年12月28日

生效日期：2021年12月28日

内容摘要：

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

四、医院管理类

1. 《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》

时 效 性：尚未生效

发文机关：国家医疗保障局

文 号：医保局令第2号

文件属性：部门规章

发文日期：2020年12月31日

生效日期：2021年02月01日

内容摘要：

为加强和规范医疗机构医疗保障定点管理，提高医疗保障基金使用效率，更好地保障广大参保人员权益，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》及《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

典型案例

北京市朝阳区人民检察院诉罗某某等销售伪劣产品案

案号：（2020）京0105刑初504号

【典型意义】

1.“青山一道同云雨，明月何曾是两乡”，抗疫应四海同心、众志成城！在疫情防控的特殊时期，口罩等防疫物资事关民众的生命健康安全，也影响到疫情防控工作大局。为此，2020年2月6日最高法、最高检、公安部、司法部联合发布了《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》，对疫情期间制假售假等恶劣行为，加大了惩处力度，切实维护公众健康安全。

2.司法机关认为作为知名连锁企业康某馨大药房的董事长李某等人明知口罩系疫情防控物资且供求关系紧张，仍低价购进过滤效率不符合标准要求的口罩进行销售，其行为严重破坏社会主义市场经济秩序，侵害消费者合法权益，妨害疫情防控，应受到依法严惩。

3.北京市朝阳区人民法院通过对李某等人销售假冒口罩行为进行定罪处罚，有助于整肃市场秩序、助力疫情防控，切实维护公共利益。

4.同时，该案也警示着企业经营者要主动承担起社会责任，切实提升依法合规经营水平，自觉配合国家疫情防控的大局。

行业动态

01

自2021年1月1日起，我国对883项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中包括，对第二批抗癌药和罕见病药品原料（43种）实行零关税，还包括部分进口制剂产品，如多西他赛、紫杉醇、吉西他滨等传统化疗药的原料，来那度胺、达沙替尼、尼拉帕利等知名品种，泽布替尼、阿美替尼、埃克替尼等国产抗癌药。

02

据有关报告根据 Nature Reviews Drug Discovery发表文章《Biopharma Dealmaking in 2020》中的数据统计，2020年生物医药领域一共有166起收并购发生，交易总价值达到1310亿美元。而排在前十的交易中，九起都发生在2020年的下半年。12月，阿斯利康宣布390亿美元收购Alexion成为2020年数额最大的并购交易。

03

据“火石创造”的数据统计，2020年生物医药领域融资共947起案例，披露金额约2087.04亿元，亿元以上融资案例395起，亿元以上披露金额约1088.14亿元，过亿元融资总额占年度融资规模总量的52.14%。其中，药品( 307起，占比31.52%），医疗器械（259起，26.59%），产业服务（125起，12.83%），医疗服务（80起，8.21%）；融资项目集中分布在上海市（207起），北京市（199起）,江苏省（159起），广东省（153起），四地合计融资项目数量占比约73.72%。

04

2021年1月12日，广东省药品监管局召开例行新闻发布会，会上介绍了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》（以下简称《“三重”管理办法》或该办法）的编制背景、主要内容及下一步工作计划等。但截至本刊发稿之日止，暂未查询到广东省药品监督管理局对该办法全文进行公布的信息。

05

2021年1月15日，上海阳光医药采购网发布了《国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-1）》的公告》，第四批集采工作将开始，涉及45个品种。联合采购办公室将于2月3日接收申报材料。

06

2021年1月17日，中央纪委国家监察委网站发文《新规约束医药代表行为斩断药品回扣利益链》，表示在《医药代表备案管理办法(试行)》已正式施行的情况下，医药行业将迎来更严监管。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组相关负责人表示，将立足职责定位，聚焦《办法》的实施情况，盯程序、督执行，并将其作为纪检监察组织密民生监督网的重要内容跟进开展监督检查：“对在监督检查中发现的市场监管、药监等部门履行职能职责不到位的问题，从严查处、严肃问责，始终保持高压态势。”

07

2021年1月20日，第十三届全国人大常委会第二十五次会议审议了全国人大教育科学文化卫生委员会关于提请审议修订《执业医师法》的议案。现行《执业医师法》的共六章四十八条，新法草案共七章五十八条，新增“保障措施”一章，其他方面相较于现行法也存在较大幅度的修改。

08

2021年1月20日下午，国务院联防联控机制召开新闻发布会，就公众关心的春节前后疫情防疫有关情况进行了回应。其中指出，返乡人员需持7日以内核酸阴性检测证明才可返乡，返乡后需由当地基层政府对返乡人员进行网格化管理。发布会还就早预防、早发现、早报告、早隔离、早救治、强保障等方面和方法进行了说明。

《珠海市医药健康法律资讯》编委会成员

彭天曜律师

北京市京师（珠海）律师事务所合伙人

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会副主任，北京市京师（珠海）律师事务所合伙人，南方医科大学法学学士，香港中文大学法学硕士，专注于企业合规法律服务及商事诉讼。

孟翔宇律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会委员，于珠海市医疗纠纷人民调解委员会担任专职人民调解员约10年， 2017年以个人承办的案件为蓝本撰写的案例报告，荣获司法部“网上调解案例”二等奖。

张满兹律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会委员，吉林大学法学学士,专注于政府及企业法律服务，现为农业部农业农村部农业贸易促进中心常年法律顾问。