国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告
时 效 性：现行有效
发文机关：国家药品监督管理局
文 号：2025年第22号
文件属性：规范性文件
发文日期：2025年06月09日
生效日期：2025年06月09日
内容摘要：
一、本指导原则自发布之日起施行。申请人应当按照指导原则确定二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别。
二、测序反应通用试剂与文库构建试剂配合使用方可完成测序功能，鼓励二者组成同一注册单元，共同申报第三类体外诊断试剂注册。若测序反应通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元分别申报，则申请人应当从实现功能、技术特征、结构组成等角度，明确二者间的划分。文库构建试剂注册时应当明确适配的测序反应通用试剂。测序反应通用试剂备案时应当明确适配的仪器品牌、型号（需适配已取得医疗器械注册证的二代基因测序仪器）。
国家药监局关于发布二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则的通告.docx
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