时 效 性：现行有效
发文机关：国家药品监督管理局
文 号：2025年第119号
文件属性：规范性文件
发文日期：2025年12月12日
生效日期：2025年12月12日
内容摘要：
2023年8月25日，国家药监局发布《关于适用〈Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑〉国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2023年第108号）。为继续推动药品注册技术标准与国际接轨，现就适用该项技术指导原则（以下简称ICH Q12）的有关事项进一步公告如下：一、对于ICH Q12中提供的监管工具批准后药学变更管理方案（PACMP），国家药监局药品审评中心已发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》，并将根据国际上执行ICH Q12的进展情况，陆续发布其他技术指导原则。申请人在提交上市申请时可以一并提出PACMP有关申请，或在上市后直接提出PACMP补充申请。
国家药监局关于进一步明确《Q12-药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则有关适用问题的公告.docx
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