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医药与大健康新规速递（节选）

一、综合类

1.关于进一步加强医疗质量（安全）不良事件管理的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：国家卫生健康委办公厅

文 号：国卫办医政函〔2024〕272号

文件属性：部门规范性文件

发文日期：2024年07月25日

生效日期：2024年07月25日

内容摘要：

医疗质量（安全）不良事件（以下简称“不良事件”）是指在医疗机构内发生或发现的，除疾病自然过程之外的各种因素所致的不安全隐患或造成负性后果的事件。不良事件管理是医疗机构加强自我管理、识别医疗服务风险隐患、预防负性事件发生、保障医疗质量安全的重要方法。多年来，我委不断加强相关制度建设，将“提高医疗质量安全不良事件报告率”作为国家医疗质量安全改进目标，指导行业聚焦相关工作，对提升医疗质量安全水平发挥了重要作用。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/3356.html

二、药品与化妆品类

1.关于发布中药标准管理专门规定的公告

时 效 性：尚未生效

发文机关：国家药品监督管理局

文 号：国家药品监督管理局公告2024年第93号

文件属性：部门规范性文件

发文日期：2024年07月09日

生效日期：2025年01月01日

内容摘要：

为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/3353.html

三、医疗器械类

1.关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告

时 效 性：现行有效

发文机关：国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会

文 号：2024年第97号

文件属性：部门规范性文件

发文日期：2024年06月19日

生效日期：2024年06月19日

内容摘要：

为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理，进一步满足临床诊疗急需，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监管总局令第48号）等相关规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，现予发布，自发布之日起施行。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/3360.html

四、医疗机构类

1.关于进一步规范医疗机构审批管理的通知

时 效 性：尚未生效

发文机关：广东省卫生健康委、广东省中医药局

文 号：粤卫规〔2024〕8号

文件属性：地方规范性文件

发文日期：2024年07月05日

生效日期：2024年09月01日

内容摘要：

为进一步规范我省医疗机构设置审批管理，根据《医疗机构管理条例》（国务院令第149号）、《医疗机构管理条例实施细则》（国家卫生计生委令第12号）、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）、《广东省人民政府关于将一批省级行政职权事项调整由各地级以上市实施的决定》（广东省人民政府令248号）、《关于优化社会办医疗机构跨部门审批工作的通知》（发改社会〔2018〕1147号）等相关精神，结合我省行政审批职能转移的相关工作要求，现就我省医疗机构审批管理有关事宜通知如下，请遵照执行。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/3361.html

02

01

7月1日，阿尔茨海默病(AD)靶向治疗新药“仑卡奈单抗注射液（Lecanemab）”在珠海国家高级认知障碍诊疗中心-珠海市人民医院神经内科正式开出珠中江地区首张处方，标志着阿尔茨海默病的治疗从对症治疗、危险因素干预等，正式迈入了精准靶向治疗时代。

02

7月10日，珠海市疾病预防控制中心组织举办了2024年“澳门-珠海-中山-江门-阳江”新发传染病防控联合应急演练暨下半年急性传染病风险评估。澳门、珠海、中山、江门、阳江五地疾病预防控制中心、拱北海关、中山大学附属第五医院及珠海各区（功能区）疾病预防控制中心参加了演练和传染病风险评估。演练模拟了输入性尼帕病毒病聚集疫情的应急处置，现场演练了病例发现、流行病学调查及采样送检、信息通报、风险评估科目，检验了当前澳门、珠海、中山、江门、阳江五地合作机制，完善了新时期下的区域应急合作，推动了珠江口西岸“澳门、珠海、中山、江门、阳江”五地卫生与健康合作。

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7月11日，广东省人民医院通过“港澳药械通”政策，引进血管内锚定系统，成功为一名腹主动脉瘤患者进行了内缝合式动脉瘤修复术，疗效良好。据悉，基于在心血管病诊治的雄厚实力，广东省人民医院是中国内地唯一一家通过“港澳药械通”政策引进该系统的医院，并成功完成了此次中国内地首例技术应用。

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7月17日，为科学规范做好洪涝灾害灾后卫生防疫工作，提升我市应对洪涝灾害的卫生应急能力，市疾病预防控制中心举办了“2024年珠海市洪涝灾害灾后卫生防疫技术培训班”，市、区、镇街疾病预防控制中心应急队员及相关业务人员共90余人以线上线下相结合的方式参加了培训。培训班重点讲解了洪涝灾害灾后传染病防控、食品卫生、饮用水和环境卫生、消杀与病媒生物监测控制、预防接种技术、公共卫生风险评估及暴发疫情调查与控制。

05

7月24日，广东省药品监督管理局发布广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第六批），包括：广州市“4.17”走私药品涉嫌妨害药品管理罪案、梅州市大埔县某药业有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案、珠海市某大药房有限公司未经许可从事药品经营案、广州某医疗科技有限公司生产未取得医疗器械注册证的三类医疗器械案、汕尾市海丰县某大药房有限公司从不具备合法资质经营企业购进医疗器械及未经许可从事第三类医疗器械经营活动案等9起案例。

06

2024年7月25日，国家医保局发布《2023年全国医疗保障事业发展统计公报》。公报显示，2023年，中国特色医疗保障制度持续完善，管理服务提质增效，医保制度运行总体平稳，群众待遇巩固完善，基金运行安全可持续。

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会成员

主任：彭天曜律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，南方医科大学法学学士、香港中文大学法学硕士；广东省律协医疗卫生与健康法律专业委员会委员、广东省卫生法学会理事、广东省涉外律师库新锐律师、京师珠海法律研究院副院长、珠海市律协医药与大健康委员会秘书长、前海国际商事调解中心调解员、香洲区劳动仲裁委调解员；通过基金从业资格考试，具有上市公司独立董事资格，中国企业评价协会高级企业合规师。

副主任：孟翔宇律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师,曾就职于珠海市医疗纠纷人民调解委员会从事医疗纠纷的调解工作，现任北京市京师（珠海）律师事务所公益委员会副主任、业务指导委员会委员等。主要专业领域为医疗纠纷案件、民商事案件。

副主任：张满兹律师

中共党员，北京市京师（珠海）律师事务所合伙人，吉林大学法学学士，中共北京市京师（珠海）律师事务所支部委员会组织委员，京师珠海律所青年律师工作委员会常务副主任、招投标委员会委员，珠海市律师协会村（社区）法律顾问工作委员会委员，遵义医科大学珠海校区法律顾问，珠海市医药流通行业协会法律专业委员会副主任

秘书长：张其伦律师

北京市京师(珠海)律师事务所律师，广东工业大学法学学士，从事和处理过各类买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、建设工程合同纠纷等专业领域的法律事务，通过基金从业资格考试。

委员：王华营律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，于珠海某外企从事人力资源管理工作近10年，曾担任深圳市某街道常年政府法律顾问、福田区人民调解委员会调解员，处理了大量的人力资源纠纷案件。

委员：温春意律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，中共党员，中山大学法学专业，2016年开始从事法律服务工作，执业以来专注于为政府和企业提供法律顾问服务，民商事争议解决、房屋买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、劳动人事争议、刑事辩护等。

委员：房雅萍律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，山东大学法学学士、北京理工大学法律硕士，具有中级企业合规师资格，曾任职于北京市西城区人民法院。

委员：何娉婷律师

北京市京师（珠海）律师事务所专职律师，广东警官学院法学学士。从事和处理过各类买卖合同纠纷、租赁合同纠纷、劳动合同纠纷、服务合同纠纷等专业领域的法律事务；曾为高校后勤公司、超微线材公司、区块链技术企业、进出口贸易公司等提供法律顾问服务。