前 言

《珠海市医药健康法律资讯》为珠海市医药流通行业协会法律专业委员会主办的月度内刊，旨在为珠海市医药流通行业协会会员单位检索医药健康领域法律、法规以及有关政策文件等合规依据提供便利。

本刊主要分为医药健康领域基础法律法规索引及更新、行业典型案例解析、行业动态等。在各板块中，珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将从知识产权、合同、股权、人力资源、刑事合规等方面综合选取与医药行业相关的典型案例进行分析，为会员单位提供司法实践参考。除此以外，我们将在行业动态板块总结刊载当月与医药行业相关的行政监管、数据分析、市场趋势等主要短讯，切实地将法律服务与行业、商业融合。

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将配合协会“三服务”的理念、“与政府同步、与企业同心”的目标，积极地为协会及广大会员单位提供专业服务。我们也欢迎各位读者随时向我们提出宝贵的意见和建议！

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会

医药与大健康新规速递（节选）

一、综合类

1.《广东省道路交通事故社会救助基金管理实施细则（2022 年修订）》的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：广东省财政厅、广东省卫生健康委员会等6部门

文 号：粤财规〔2022〕6号

文件属性：地方性法规

发文日期：2023年07月05日

生效日期：2023年07月05日

内容摘要：

该细则规定由省卫生健康委负责监督、指导各级卫生健康主管部门督促医疗机构按照道路交通事故受伤人员临床诊疗相关指南和规范，及时抢救道路交通事故中的受害人以及依法申请救助基金垫付抢救费用。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/2641.html

二、医药类

1.《药品标准管理办法》

时 效 性：尚未生效

发文机关：国家药品监督管理局

文 号：国家药监局公告2023年第86号

文件属性：规范性文件

发文日期：2023年07月05日

生效日期：2024年01月01日

内容摘要：

为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，制定本办法。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/2642.html

三、医疗器械类

1.《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》

时 效 性：现行有效

发文机关：国家药品监督管理局

文 号：国药监械注〔2023〕16号

文件属性：规范性文件

发文日期：2023年07月19日

生效日期：2023年07月19日

内容摘要：

分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速发展，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求，分类管理工作流程有待进一步优化，支撑能力有待进一步提升，分类管理制度执行有待进一步严格。为贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求，现就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出意见。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/2645.html

四、医院管理类

1.《国家中医药局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发社区卫生服务中心 乡镇卫生院中医馆服务能力提升建设标准和社区卫生服务站村卫生室中医阁建设标准的通知》

时 效 性：现行有效

发文机关：国家中医药局综合司 国家卫生健康委办公厅

文 号：国中医药综医政发〔2023〕5号

文件属性：部门规范性文件

发文日期：2023年07月03日

生效日期：2023年07月03日

内容摘要：

为了贯彻落实国务院决策部署，深入实施基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划，更好地指导并推动有条件的地方建设一批具有示范引领作用的基层医疗卫生机构中医馆、中医阁，在前期相关标准试行基础上，国家卫生健康委和国家中医药局组织制定了《社区卫生服务中心 乡镇卫生院中医馆服务能力提升建设标准》《社区卫生服务站 村卫生室中医阁建设标准》。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/2646.html

行业动态

01

2023年7月10日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享医疗器械创新研发应用经验。近年来，国家药监局持续完善法规制度体系，出台促进产业高质量发展规划，强化与有关部门合作，创新审查机制，启动实施监管科学行动计划，拓展监管国际交流与合作，不断推动产业创新高质量发展。截至目前，已批准217个创新医疗器械产品，涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，部分产品接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，填补了我国相关领域空白。

02

2023年7月12日，医疗器械网络销售监管法规主题宣贯会在京举行。会议指出，网络销售具有跨时空性、多媒体性、交互性、高效性、虚拟性、隐蔽性等特点，使得医疗器械网络销售成为医疗器械监管工作重点。

03

为进一步加强我市临床研究规范管理，健全临床研究监督管理体系、完善医疗卫生机构临床研究管理机制、加强科研学术规范建设，珠海市卫生健康局批准成立珠海市临床研究质量控制中心并挂靠中山大学附属第五医院。2023年7月13日，珠海市临床研究质量控制中心成立大会暨2023年临床研究管理培训班在中大五院举行。

04

2023年7月13日，国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。

05

国务院新闻办公室于2023年7月5日（星期三）上午10时举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会。会上为贯彻落实习近平总书记重要指示精神，推动我国医疗器械产业创新高质量发展，更好满足人民群众日益增长的健康需求，近年来，国家药监局主要做了强化顶层设计，推进部门协同、加强监管科学研究，不断创新审查举措、鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展这三方面工作。随着多项支持政策的不断落地，近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。

06

2023年7月19日，国家临床重点专科建设项目（珠海市人民医院医学影像中心）启动，滕皋军院士科技转化专家研究室、国家医学攻关产教融合创新平台同期落户珠海市人民医院，中国科学院院士、中国医师协会介入医师分会会长滕皋军受聘为“珠海市人民医院医疗集团首席科学家”。在广东省卫健委、广东省财政厅公布的广东省2022年国家临床重点专科建设项目名单中，珠海市人民医院医学影像中心（介入放射、放射诊断、核医学、超声影像、放射治疗）成为珠海首个国家临床重点专科，填补了珠海乃至珠中江区域医疗界的空白，实现珠海市医学临床学科建设和健康珠海高质量发展的重大历史性突破。

07

2023年7月，香港联邦制药厂有限公司跨境委托其在粤港澳大湾区内地关联公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的维生素C泡腾片正式在内地投产上市并销售，标志着国家支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的政策顺利落地实施并取得实效。这对于开创性地推动粤港澳大湾区医药产业融合发展具有重要的示范作用。

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会成员

主任：彭天曜律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，南方医科大学法学学士、香港中文大学法学硕士；广东省卫生法学会理事、广东省涉外律师库新锐律师、珠海市律协医药与大健康委员会秘书长，通过基金从业资格考试，具有上市公司独立董事资格，中国企业评价协会高级企业合规师。

副主任：孟翔宇律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师,曾就职于珠海市医疗纠纷人民调解委员会从事医疗纠纷的调解工作，现任北京市京师（珠海）律师事务所公益委员会副主任、业务指导委员会委员等。主要专业领域为医疗纠纷案件、民商事案件。

副主任：张满兹律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，吉林大学法学学士。中国法学会会员、珠海市律师协会村（社区）法律顾问工作委员会委员、北京市京师（珠海）律师事务所青工委副主任、遵义医科大学珠海校区法律顾问。

秘书长：张其伦律师

北京市京师(珠海)律师事务所律师，广东工业大学法学学士，从事和处理过各类买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、建设工程合同纠纷等专业领域的法律事务，通过基金从业资格考试。

委员：王华营律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，于珠海某外企从事人力资源管理工作近10年，曾担任深圳市某街道常年政府法律顾问、福田区人民调解委员会调解员，处理了大量的人力资源纠纷案件。

委员：温春意律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，中共党员，中山大学法学专业，2016年开始从事法律服务工作，执业以来专注于为政府和企业提供法律顾问服务，民商事争议解决、房屋买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、劳动人事争议、刑事辩护等。

委员：房雅萍律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，山东大学法学学士、北京理工大学法律硕士，具有中级企业合规师资格，曾任职于北京市西城区人民法院。

委员：何娉婷律师

北京市京师（珠海）律师事务所专职律师，广东警官学院法学学士。从事和处理过各类买卖合同纠纷、租赁合同纠纷、劳动合同纠纷、服务合同纠纷等专业领域的法律事务；曾为高校后勤公司、超微线材公司、区块链技术企业、进出口贸易公司等提供法律顾问服务。