前 言

《珠海市医药健康法律资讯》为珠海市医药流通行业协会法律专业委员会主办的月度内刊，旨在为珠海市医药流通行业协会会员单位检索医药健康领域法律、法规以及有关政策文件等合规依据提供便利。

本刊主要分为医药健康领域基础法律法规索引及更新、行业典型案例解析、行业动态等。在各板块中，珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将从知识产权、合同、股权、人力资源、刑事合规等方面综合选取与医药行业相关的典型案例进行分析，为会员单位提供司法实践参考。除此以外，我们将在行业动态板块总结刊载当月与医药行业相关的行政监管、数据分析、市场趋势等主要短讯，切实地将法律服务与行业、商业融合。

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将配合协会“三服务”的理念、“与政府同步、与企业同心”的目标，积极地为协会及广大会员单位提供专业服务。我们也欢迎各位读者随时向我们提出宝贵的意见和建议！

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会

01医药与大健康新规速递（节选）

一、综合类

1.《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》

时 效 性：现行有效

发文机关：国家卫生健康委员会,教育部,工业和信息化部,公安部,财政部,商务部,审计署,国务院国有资产监督管理委员会等十四部门

文 号：国卫医急函〔2023〕75号

文件属性：部门规范性文件

发文日期：2023年05月08日

生效日期：2023年04月21日

内容摘要：

2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻二十届中央纪委二次全会和国务院廉政工作会议精神，确保党中央、国务院关于党风廉政工作的有关部署坚决落实到位，健全完善行风治理体系，重点整治医药领域突出腐败问题，为卫生健康事业高质量发展、全面推进健康中国建设提供坚强保障。

二、医药类

1.《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》

时 效 性：现行有效

发文机关：广东省药品监督管理局

文 号：粤药监规〔2023〕1号

文件属性：规范性文件

发文日期：2023年05月08日

生效日期：2023年05月08日

内容摘要：

为规范广东省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》，制定该实施细则。该实施细则适用于广东省药品监督管理局负责的药品上市后变更，包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。

三、医疗器械类

1.《国家药监局综合司关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》

时 效 性：现行有效

发文机关：国家药品监督管理局

文 号：药监综械注〔2023〕47号

文件属性：法规文件/规范性文件

发文日期：2023年05月23日

生效日期：2023年05月23日

内容摘要：

为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署而颁布此通知。范围涉及北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心。

四、医院管理类

1.《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》

时 效 性：现行有效

发文机关：公安部,商务部,国家卫生健康委员会,中华人民共和国海关总署,国家税务总局,国家市场监督管理总局等十一部门

文 号：国市监广发〔2023〕22号

文件属性：部门规范性文件

发文日期：2023年05月04日

生效日期：2023年05月04日

内容摘要：

为维护医疗美容市场秩序，切实保障人民群众身体健康和生命安全，促进医疗美容行业高质量发展，依据《国务院办公厅关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1号）和相关法律法规规定，现就进一步加强医疗美容行业监管工作提出如下指导意见。

02行业动态

01

2023年4月11日，国家药品监督管理局网站发布6起药品网络销售典型案件，该些案件均涉及无《药品经营许可证》非法销售的情形。国家药品监督管理局同时做出合规提示，要求药品网络销售企业应按照法规要求加强内部管理，严格规范经营。药品网络销售第三方平台企业应严格落实好审核管理责任，监测平台内经营企业违法违规行为，及时采取措施消除风险，并向所在地监管部门报告。并表示药品监督管理部门将进一步加强监督检查力度，依法打击网络销售违法违规行为，切实保障人民群众购药安全，营造合规有序的网售环境。

02

2023年5月8日，国家药品监督管理局网站发布6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。该些案件涉及未取得医疗器械经营许可证非法销售，无法提供相关产品的进货查验材料及销售记录，未在产品页面展示产品医疗器械注册证，擅自增加零售经营方式，经营备案凭证未及时更新展示等情形。

03

2023年5月10日，近日A股医药企业2023年一季度财报公开，超5成企业业绩（营收、净利润）双涨。12家营收超过100亿元；此外，有84家亏损，百济神州亏损最大，达24.47亿元，而2022年同期有63家亏损。

04

2023年5月15日，国家医保局发出公告，公布了国家医保局组织编制的《医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库框架体系（1.0版）》（以下简称“两库体系”），医保基金智能审核和监控在全国范围内有了统一的规范框架。两库体系包含79条规则，其中违反政策限定类规则运行结果是“明确违规”，实现对违法违规行为的自动拦截；违反合理使用类规则，运行结果多是“可疑”，需要充分听取医药机构申诉意见后确定是否支付。

05

2023年5月18日，国务院新闻办公室举行了“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，发布会透露了今年将开展第四批高值耗材集采，涉及人工晶体、运动医学类耗材。此外，还将适时开展新批次的药品集采。地方层面，将重点对国家组织集采以外的化学药、中成药、干扰素以及神经外科耗材、体外诊断试剂等开展省际联盟采购。同时会上公布数据，国家组织集采333种药品平均降价超50%，集采心脏支架、人工关节等8种高值医用耗材平均降价超80%；连同地方联盟采购，累计减负约5000亿元。药价指数下降19%。

06

2023年5月26日，据粤澳合作中医药科技产业园网站发布消息，该园近日经全国博士后管理委员会批准，广东省人力资源和社会保障厅公布2022年第二批次博士后科研工作站新设站备案名单成功获批设立博士后科研工作站，由博士后企业分站升级为博士后科研工作站。

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会成员

主任：彭天曜律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，南方医科大学法学学士、香港中文大学法学硕士；广东省卫生法学会理事、广东省涉外律师库新锐律师、珠海市律协医药与大健康委员会秘书长，通过基金从业资格考试，具有上市公司独立董事资格，中国企业评价协会高级企业合规师。

副主任：孟翔宇律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师,曾就职于珠海市医疗纠纷人民调解委员会从事医疗纠纷的调解工作，现任北京市京师（珠海）律师事务所公益委员会副主任、业务指导委员会委员等。主要专业领域为医疗纠纷案件、民商事案件。

副主任：张满兹律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，吉林大学法学学士。中国法学会会员、珠海市律师协会村（社区）法律顾问工作委员会委员、北京市京师（珠海）律师事务所青工委副主任、遵义医科大学珠海校区法律顾问。

秘书长：张其伦律师

北京市京师(珠海)律师事务所律师，广东工业大学法学学士，从事和处理过各类买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、建设工程合同纠纷等专业领域的法律事务，通过基金从业资格考试。

委员：王华营律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，于珠海某外企从事人力资源管理工作近10年，曾担任深圳市某街道常年政府法律顾问、福田区人民调解委员会调解员，处理了大量的人力资源纠纷案件。

委员：温春意律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，中共党员，中山大学法学专业，2016年开始从事法律服务工作，执业以来专注于为政府和企业提供法律顾问服务，民商事争议解决、房屋买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、劳动人事争议、刑事辩护等。

委员：房雅萍律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，山东大学法学学士、北京理工大学法律硕士，具有中级企业合规师资格，曾任职于北京市西城区人民法院。

委员：何娉婷律师

北京市京师（珠海）律师事务所专职律师，广东警官学院法学学士。从事和处理过各类买卖合同纠纷、租赁合同纠纷、劳动合同纠纷、服务合同纠纷等专业领域的法律事务；曾为高校后勤公司、超微线材公司、区块链技术企业、进出口贸易公司等提供法律顾问服务。