前 言

《珠海市医药健康法律资讯》为珠海市医药流通行业协会法律专业委员会主办的月度内刊，旨在为珠海市医药流通行业协会会员单位检索医药健康领域法律、法规以及有关政策文件等合规依据提供便利。

本刊主要分为医药健康领域基础法律法规索引及更新、行业典型案例解析、行业动态等。在各板块中，珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将从知识产权、合同、股权、人力资源、刑事合规等方面综合选取与医药行业相关的典型案例进行分析，为会员单位提供司法实践参考。除此以外，我们将在行业动态板块总结刊载当月与医药行业相关的行政监管、数据分析、市场趋势等主要短讯，切实地将法律服务与行业、商业融合。

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将配合协会“三服务”的理念、“与政府同步、与企业同心”的目标，积极地为协会及广大会员单位提供专业服务。我们也欢迎各位读者随时向我们提出宝贵的意见和建议！

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会

01医药与大健康新规速递（节选）

一、综合类

1.《国家卫生健康委2022年度法治政府建设工作情况的报告》

时 效 性：现行有效

发文机关：国家卫生健康委员会法规司

文 号：

文件属性：部门规范性文件

发文日期：2023年03月31日

生效日期：2023年03月31日

内容摘要：

2022年，国家卫生健康委以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习宣传贯彻党的二十大精神，全面贯彻习近平法治思想，认真落实党中央、国务院决策部署，对标《纲要》目标任务，有效发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用，切实推动卫生健康法治建设取得新成效。

二、医药类

1.《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》

时 效 性：现行有效

发文机关：中央宣传部、教育部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家广播电视总局、国家文物局

文 号：国中医药综发〔2022〕10号

文件属性：部门规范性文件

发文日期：2023年04月19日

生效日期：2022年11月09日

内容摘要：

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共中央办公厅 国务院办公厅关于实施中华优秀传统文化传承发展工程的意见》，大力弘扬中医药文化，推动中医药成为群众促进健康的文化自觉，国家中医药局、中央宣传部、教育部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、国家广电总局、国家文物局研究制定了《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》。

三、医疗器械类

1. 广东省药品监督管理局办公室关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：广东省药品监督管理局

文 号：

文件属性：规范性文件

发文日期：2023年03月24日

生效日期：2023年03月24日

内容摘要：

为稳步推进GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准实施，贯彻“放管服”改革精神，就广东省第二类医疗器械延续、变更注册事项执行新版标准有关事宜开展工作。

四、医院管理类

1. 国家卫生健康委办公厅关于进一步推进加速康复外科有关工作的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：国家卫健委办公厅

文 号：国卫办医政函〔2023〕107号

文件属性：规范性文件

发文日期：2023年04月10日

生效日期：2023年04月10日

内容摘要：

2019年以来，国家卫健委组织开展加速康复外科骨科试点取得积极成效。为进一步推进加速康复外科诊疗理念和诊疗模式在外科领域的应用，国家卫健委总结前期试点经验和有关医疗机构典型做法，对进一步推进加速康复外科有关工作提出要求。

02行业动态

01

2023年3月31日，国家卫生健康委员会法规司公布《国家卫生健康委2022年度法治政府建设工作情况的报告》，深入学习宣传贯彻党的二十大精神，加强党对卫生健康法治建设的领导，坚持提质增效，为卫生健康法治建设厚植制度根基；立法层面保障行政审批制度改革，推动“放管服”工作落到实处。为深化“证照分离”改革，根据有关工作要求和工作进度，配合司法部等部门开展行政法规清理工作，推动完成《医疗机构管理条例》《母婴保健法实施办法》等行政法规的修订工作，不断健全卫生健康法律法规体系。

02

2023年3月31日，国家药品监督管理局发布《化妆品网络经营监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2023年9月1日生效。该《办法》是为了进一步规范化妆品网络经营行为，随着互联网经济的快速发展，网上购买化妆品成为化妆品销售的主要途径之一。但网上购买化妆品的发生品质问题的频率，监督抽检不合格率和化妆品风险监测问题明显高于传统销售渠道。该《办法》进一步细化、明确上位法相关规定，可供研究适用于化妆品网络经营监管的新方法、新手段。

03

2023年4月11日，国家药品监督管理局发布《药品监管信息化标准体系》征求意见稿，征求意见截止2023年5月4日。该文件正式发布后，有利于加快推进药品智慧监管建设，指导各级药品监管部门、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设。

04

2023年4月19日，国家药品监督管理局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》。

统计数据显示：截至2022年12 月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业 643857家。其中，批发企业13908家，零售连锁总部 6650 家，零售连锁门店 360023家，单体药店 263276 家。共有医疗器械生产企业32632家，一类医疗器械产品生产备案凭证20640个、二类医疗器械产品生产许可证14693个、三类医疗器械产品生产许可证2509个。

05

2023年4月24日，据Wind数据统计，4月以来，易方达沪深300医药ETF（交易型开放式指数基金）、华宝中证医疗ETF、银华中证创新药产业ETF、博时恒生医疗保健ETF、广发中证创新药产业ETF等资金净流入明显，合计有超200亿资金涌入医药类ETF。2023年医药板块在基本面改善和政策边际改善双重驱动下，有望迎来估值提升，乐观看待板块中长期前景，整体仍处底部的医药板块不缺结构性机会。

06

2023年4月19日，国家中医药管理局同中央宣传部、教育部、国家卫生健康委等八部门联合印发《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》，明确提出一系列推动中医药文化创造性转化、创新性发展的具体举措。这是首次由八部门出台中医药文化建设的专门方案，《方案》提出12项重点任务，主要围绕研究阐发、教育普及、保护传承、创新发展、传播交流等方面协同推进，全面构建中医药文化弘扬体系，推动中医药深入融入广大群众生产生活。

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会成员

主任：彭天曜律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，南方医科大学法学学士、香港中文大学法学硕士；广东省卫生法学会理事、广东省涉外律师库新锐律师、珠海市律协医药与大健康委员会秘书长，通过基金从业资格考试，具有上市公司独立董事资格，中国企业评价协会高级企业合规师。

副主任：孟翔宇律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师,曾就职于珠海市医疗纠纷人民调解委员会从事医疗纠纷的调解工作，现任北京市京师（珠海）律师事务所公益委员会副主任、业务指导委员会委员等。主要专业领域为医疗纠纷案件、民商事案件。

副主任：张满兹律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，吉林大学法学学士。中国法学会会员、珠海市律师协会村（社区）法律顾问工作委员会委员、北京市京师（珠海）律师事务所青工委副主任、遵义医科大学珠海校区法律顾问。

秘书长：张其伦律师

北京市京师(珠海)律师事务所律师，广东工业大学法学学士，从事和处理过各类买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、建设工程合同纠纷等专业领域的法律事务，通过基金从业资格考试。

委员：王华营律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，于珠海某外企从事人力资源管理工作近10年，曾担任深圳市某街道常年政府法律顾问、福田区人民调解委员会调解员，处理了大量的人力资源纠纷案件。

委员：温春意律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，中共党员，中山大学法学专业，2016年开始从事法律服务工作，执业以来专注于为政府和企业提供法律顾问服务，民商事争议解决、房屋买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、劳动人事争议、刑事辩护等。

委员：房雅萍律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，山东大学法学学士、北京理工大学法律硕士，具有中级企业合规师资格，曾任职于北京市西城区人民法院。

委员：何娉婷律师

北京市京师（珠海）律师事务所专职律师，广东警官学院法学学士。从事和处理过各类买卖合同纠纷、租赁合同纠纷、劳动合同纠纷、服务合同纠纷等专业领域的法律事务；曾为高校后勤公司、超微线材公司、区块链技术企业、进出口贸易公司等提供法律顾问服务。