一说起知情同意书，大家首先想到的是什么？是不是在医院里做手术前要签署的知情同意书，这类知情同意书确实是大家日常生活中最常见到的一种类型，但其实还有一类知情同意书也经常出现在我们的日常生活中，那就是药物临床试验的知情同意书。

什么是药物临床试验的知情同意书，药物临床试验的知情同意书包括哪些内容，今天就让我们来了解一下。

知情同意是药物临床试验最基本的伦理要求之一，是对受试者权益保护的重要措施。在药物临床试验的过程中，必须充分保障受试者的权益，受试者的权益和安全必须优先于对科学和社会利益的考虑，进行药物临床试验，应当秉承完全告知，充分理解，自主选择的原则，做到对受试者的切实保护。

知情同意

知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

主要内容

作为药物临床试验的重要文件之一，知情同意书应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，主要包括以下内容：

（一）临床试验概况。

（二）试验目的。

（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。

（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。

（五）受试者的义务。

（六）临床试验所涉及试验性的内容。

（七）试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。

（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。

（九）其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。

（十）受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。

（十一）受试者参加临床试验可能获得的补偿。

（十二）受试者参加临床试验预期的花费。

（十三）受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

（十四）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监察员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。

（十五）受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。

（十六）有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人。

（十七）当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。

（十八）受试者可能被终止试验的情况以及理由。

（十九）受试者参加试验的预期持续时间。

（二十）参加该试验的预计受试者人数。

以上是为大家分享的关于药物临床试验的知情同意书的全部内容，想要知道更多关于药物临床试验的知情同意的事情吗？敬请期待下次内容！

团队介绍

京师律所医药与生命科学法律事务部作为医疗大健康领域的专业团队，为多家著名医药企业，医疗器械公司，医疗机构投资方提供法律咨询服务，包括新设、投资、兼并、日常经营、各种许可（产品上市许可、生产及销售许可）及医院管理咨询相关的法律问题，协助企业与食品药品监督管理部门、卫健委等进行沟通。

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戴汇瑜律师

北京市京师律师事务所医药与生命科学法律事务部主任

中国社会科学院法律硕士

医药基金创始人

戴汇瑜律师毕业于中国社会科学院，具有医学和法律双专业背景，擅长于股权投资及并购业务，专注于医药健康领域法律事务。

戴汇瑜律师执业多年，具有十分深厚的法律功底，现为北京市民营企业维权服务平台专家顾问、中国科学协会服务中心法律专家。

戴汇瑜律师所带领的团队均具有丰富的医药与法学双专业背景，立志于将 医药与生命科学法律事务部 打造成为国内行业领先的专业化法律服务团队。