国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）
时 效 性：现行有效
发文机关：国家药监局
文 号：2025年第22号
文件属性：/
发文日期：2025年03月12日
生效日期：2025年03月12日
内容摘要：
为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下:
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告.docx
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