时 效 性：现行有效
发文机关：国家药监局药审中心
文 号：2025年第12号
文件属性：规范性文件
发文日期：2025年01月27日
生效日期：2025年01月27日
内容摘要：
为进一步规范和指导生物类似药说明书的撰写，并提供相关技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药监局药审中心关于发布《生物类似药说明书撰写技术指导原则》的通告.docx
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