前 言

《珠海市医药健康法律资讯》为珠海市医药流通行业协会法律专业委员会主办的月度内刊，旨在为珠海市医药流通行业协会会员单位检索医药健康领域法律、法规以及有关政策文件等合规依据提供便利。

本刊主要分为医药健康领域基础法律法规索引及更新、行业典型案例解析、行业动态等。在各板块中，珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将从知识产权、合同、股权、人力资源、刑事合规等方面综合选取与医药行业相关的典型案例进行分析，为会员单位提供司法实践参考。除此以外，我们将在行业动态板块总结刊载当月与医药行业相关的行政监管、数据分析、市场趋势等主要短讯，切实地将法律服务与行业、商业融合。

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将配合协会“三服务”的理念、“与政府同步、与企业同心”的目标，积极地为协会及广大会员单位提供专业服务。我们也欢迎各位读者随时向我们提出宝贵的意见和建议！

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会

01

医药与大健康新规速递（节选）

一、综合类

1.国务院办公厅关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见

时 效 性：现行有效

发文机关：国务院办公厅

文 号：国办发〔2023〕46号

文件属性：规范性文件

发文日期：2023年12月25日

生效日期：2023年12月25日

内容摘要：

疾病预防控制体系是保护人民健康、保障公共卫生安全、维护经济社会稳定的重要保障。为贯彻落实党中央、国务院关于改革完善疾控体系的决策部署，推动疾控事业高质量发展和健康中国战略目标实现，经国务院同意，提出如下意见。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/2923.html

二、医药类

1.关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：国家卫生健康委员会、工业和信息化部、国家知识产权局办公室、国家疾病预防控制局、国家药品监督管理局

文 号：国卫办药政函〔2023〕471号

文件属性：规范性文件

发文日期：2023年12月20日

生效日期：2023年12月20日

内容摘要：

为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等6部门《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第三批鼓励仿制药品目录》。现印发给你们，请推动相关工作开展。各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/2925.html

三、医疗器械类

1.关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告

时 效 性：尚未生效

发文机关：国家药品监督管理局

文 号：国家药监局公告2023年第153号

文件属性：规范性文件

发文日期：2023年12月04日

生效日期：2024年07月01日

内容摘要：

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/2929.html

四、医院管理类

1.关于印发《医院巡查工作管理办法（试行）》的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局

文 号：国卫医急发〔2023〕39号

文件属性：规范性文件

发文日期：2023年12月14日

生效日期：2023年12月14日

内容摘要：

为全面贯彻党的二十大精神和习近平总书记在二十届中央纪委第二次全会上的重要讲话精神，认真落实党中央、国务院决策部署，推动医院巡查工作规范化、制度化，更好适应新时代卫生健康工作要求，我们研究制定了《医院巡查工作管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/2933.html

02

行业动态

01

11月30日，首家澳门全资药店在横琴正式开业，2名澳门药学技术人员正式上岗提供药学服务。这是今年8月《澳门特别行政区药学技术人员在横琴粤澳深度合作区药品零售单位执业备案管理规定》（以下简称《管理规定》）实施后，首批在合作区药店正式执业的澳门药学技术人员。

02

12月7日，粤港澳大湾区中药标准专家委员会第一次工作会议在横琴顺利召开。本次会议围绕粤港澳三地药品监管部门共同签署的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》有关标准互通引领机制协作内容，贯彻落实2023年粤港澳大湾区药品监管协作会议精神，充分发挥粤港澳三地对建设大湾区中药标准深度交流、共商共识的优势，推动建立“以规则相互衔接为重点，以标准融合互通为手段”的粤港澳大湾区中药标准互联互通模式，共同打造粤港澳大湾区中药的质量品牌，促进中药“走出去”。

03

12月13日，国家医保局召开新闻发布会，公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（以下简称医保目录）调整工作结果。据了解，经过本次调整，共有126个药品新增进入医保目录，另有1个药品被调出目录；本次调整后，医保目录内药品总数将增至3088种，其中西药1698种、中成药1390种。新版医保药品目录将在2024年1月1日正式落地实施。

04

12月13日，国家药监局公布8起药品领域违法典型案例。该些案例涉及的违法情形包括:生产销售劣药、虚开药品采购和销售发票、从不具有药品上市许可持有人或药品生产、经营资格的企业购入药品、个人非法收购药品等。

05

12月21日，第一批药物通过华润广东医药有限公司进口报关配送，顺利运抵珠海市中西医结合医院，正式投入临床使用。这是港澳传统外用中成药首次进入内地医疗机构进行临床使用，同时也是首个通过CEPA政策进入内地公立医院的澳门中成药品种，是粤澳携手合作，落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推动大湾区中医药产业深度融合、协同发展的又一生动创新举措。

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会成员

主任：彭天曜律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，南方医科大学法学学士、香港中文大学法学硕士；广东省卫生法学会理事、广东省涉外律师库新锐律师、京师珠海法律研究院副院长、珠海市律协医药与大健康委员会秘书长、前海国际商事调解中心调解员、香洲区劳动仲裁委调解员；通过基金从业资格考试，具有上市公司独立董事资格，中国企业评价协会高级企业合规师。

副主任：孟翔宇律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师,曾就职于珠海市医疗纠纷人民调解委员会从事医疗纠纷的调解工作，现任北京市京师（珠海）律师事务所公益委员会副主任、业务指导委员会委员等。主要专业领域为医疗纠纷案件、民商事案件。

副主任：张满兹律师

中共党员，北京市京师（珠海）律师事务所合伙人，吉林大学法学学士，中共北京市京师（珠海）律师事务所支部委员会组织委员，京师珠海律所青年律师工作委员会常务副主任、招投标委员会委员，珠海市律师协会村（社区）法律顾问工作委员会委员，遵义医科大学珠海校区法律顾问，珠海市医药流通行业协会法律专业委员会副主任

秘书长：张其伦律师

北京市京师(珠海)律师事务所律师，广东工业大学法学学士，从事和处理过各类买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、建设工程合同纠纷等专业领域的法律事务，通过基金从业资格考试。

委员：王华营律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，于珠海某外企从事人力资源管理工作近10年，曾担任深圳市某街道常年政府法律顾问、福田区人民调解委员会调解员，处理了大量的人力资源纠纷案件。

委员：温春意律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，中共党员，中山大学法学专业，2016年开始从事法律服务工作，执业以来专注于为政府和企业提供法律顾问服务，民商事争议解决、房屋买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、劳动人事争议、刑事辩护等。

委员：房雅萍律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，山东大学法学学士、北京理工大学法律硕士，具有中级企业合规师资格，曾任职于北京市西城区人民法院。

委员：何娉婷律师

北京市京师（珠海）律师事务所专职律师，广东警官学院法学学士。从事和处理过各类买卖合同纠纷、租赁合同纠纷、劳动合同纠纷、服务合同纠纷等专业领域的法律事务；曾为高校后勤公司、超微线材公司、区块链技术企业、进出口贸易公司等提供法律顾问服务。