国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知
时 效 性：现行有效
发文机关：国家药品监督管理局
文 号：药监综械注函〔2025〕499号
文件属性：规范性文件
发文日期：2025年09月12日
生效日期：2025年09月12日
内容摘要：
为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，自发布之日起施行。
国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知.pdf
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