时 效 性：尚未生效
发文机关：国家药监局药审中心
文 号：2025年第15号
文件属性：规范性文件
发文日期：2025年02月09日
生效日期：2025年03月10日
内容摘要：
为进一步规范生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《生物制品注册受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。
国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告.docx
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