时 效 性：现行有效
发文机关：国家药品监督管理局
文 号：2024年第112号
文件属性：部门规范性文件
发文日期：2024年09月10日
生效日期：2024年09月10日
内容摘要：
一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年12月9日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
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