关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告
时 效 性：现行有效
发文机关：国家药品监督管理局
文 号：2024年第122号
文件属性：部门规范性文件
发文日期：2024年10月8日
生效日期：2024年10月8日
内容摘要：
国家药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社（英文名称：Search Medical Co., Ltd）开展现场检查，检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE facial implant；注册证号：国械注进20243130468）。检查发现韩国硕祺医疗株式会社在机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷，产品存在质量安全隐患。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。
国家药监局关于暂停进口、1.关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告.docx
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