01

医药与大健康新规速递（节选）

一、综合类

1.关于印发职业卫生技术服务机构资质认可程序及技术评审准则的通知

时 效 性：尚未生效

发文机关：国家卫生健康委办公厅

文 号：国卫办职健发〔2024〕11号

文件属性：规范性文件

发文日期：2024年04月19日

生效日期：2024年07月01日

内容摘要：

我委制定了《职业卫生技术服务机构资质认可程序》和《职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则》。现印发给你们，请遵照执行。本通知自2024年7月1日起施行。《国家卫生健康委办公厅关于贯彻落实职业卫生技术服务机构管理办法的通知》（国卫办职健发〔2021〕2号）中的附件1《职业卫生技术服务机构甲级资质认可程序》和附件2《职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则》同时失效。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/3187.html

二、医药与化妆品类

1.关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告

时 效 性：现行有效

发文机关：国家药品监督管理局

文 号：2024年第48号

文件属性：规范性文件

发文日期：2024年04月18日

生效日期：2024年04月18日

内容摘要：

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜公告如下：一、申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/3189.html

三、医疗器械类

1.关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告

时 效 性：尚未生效

发文机关：国家药品监督管理局

文 号：2024年第38号

文件属性：规范性文件

发文日期：2024年04月02日

生效日期：2024年06月01日

内容摘要：

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/3203.html

四、医疗机构类

1.关于进一步做好医疗机构医用辐射场所辐射监测有关事项的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：国家卫生健康委办公厅、生态环境部办公厅、市场监管总局办公厅、国家疾控局综合司

文 号：国卫办职健发〔2024〕12号

文件属性：规范性文件

发文日期：2024年04月17日

生效日期：2024年04月17日

内容摘要：

为保护放射工作人员、患者和公众健康，促进放射诊疗工作高质量发展，现对进一步做好医疗机构医用辐射场所辐射监测有关事项通知如下。……本通知自公布之日起施行。原环境保护部办公厅和原国家卫生计生委办公厅2016年2月3日印发的《关于医疗机构医用辐射场所辐射监测有关问题的通知》（环办辐射函〔2016〕274号）同时废止。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/3204.html

02

行业动态

01

近日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份，每百万人口平均报告数为1716份，全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件。

02

4月11日，国家药品监督管理局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第二批），102种药品列入其中。从药品剂型来看，102种药品中多数为口服药品，外用制剂较少。药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）于2023年12月底发布，657种药品列入试点名单（点击此处了解详情）。目前，湖南、山东、江西、浙江等省（市）已经有附“适老化”说明书的药品投放市场。

03

4月22日，国家市场监督管理总局选取一批“神医”“神药”广告违法典型案例曝光，其中包括：香港佰弘有限公司广告违法案件、上海智美颜和医疗美容门诊部有限公司等广告违法案件、杭州千岛湖春鑫蜂业有限公司广告违法案件等12件；相关市场监督管理局对违法主体根据案件不同情况作出10万元到528.55万元罚款的行政处罚。

04

4月23日，国家市场监督管理总局公布第五批药品网络销售违法违规典型案件，包括京东商城入驻商家违规销售处方药案、饿百网入驻商家违规销售处方药案、“本草铺网上中药店网站”入驻商家销售医疗用毒性药品案等5件。消费者通过网络购买药品时，应关注网站首页或经营活动主页面是否有公示《药品经营许可证》，其次应关注所购买药品是否取得国家药品监督管理局合法的《药品注册证书》。

05

4月25日，国家药品监督管理局公布6起医疗器械违法案件典型案例，包括上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案、长春市艾顿义齿技术研发有限公司生产标签不符合规定的第二类医疗器械案、鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案等。

06

4月25日，国家卫健委发布公告，根据中华人民共和国国务院令第777号，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已于2024年2月2日经国务院第25次常务会议修订通过，人类遗传资源管理工作自2024年5月1日起由国家卫生健康委承担，原有申报流程及平台（https://apply.hgrg.net）不变。

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珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会成员

主任：彭天曜律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，南方医科大学法学学士、香港中文大学法学硕士；广东省卫生法学会理事、广东省涉外律师库新锐律师、京师珠海法律研究院副院长、珠海市律协医药与大健康委员会秘书长、前海国际商事调解中心调解员、香洲区劳动仲裁委调解员；通过基金从业资格考试，具有上市公司独立董事资格，中国企业评价协会高级企业合规师。

副主任：孟翔宇律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师,曾就职于珠海市医疗纠纷人民调解委员会从事医疗纠纷的调解工作，现任北京市京师（珠海）律师事务所公益委员会副主任、业务指导委员会委员等。主要专业领域为医疗纠纷案件、民商事案件。

副主任：张满兹律师

中共党员，北京市京师（珠海）律师事务所合伙人，吉林大学法学学士，中共北京市京师（珠海）律师事务所支部委员会组织委员，京师珠海律所青年律师工作委员会常务副主任、招投标委员会委员，珠海市律师协会村（社区）法律顾问工作委员会委员，遵义医科大学珠海校区法律顾问，珠海市医药流通行业协会法律专业委员会副主任

秘书长：张其伦律师

北京市京师(珠海)律师事务所律师，广东工业大学法学学士，从事和处理过各类买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、建设工程合同纠纷等专业领域的法律事务，通过基金从业资格考试。

委员：王华营律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，于珠海某外企从事人力资源管理工作近10年，曾担任深圳市某街道常年政府法律顾问、福田区人民调解委员会调解员，处理了大量的人力资源纠纷案件。

委员：温春意律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，中共党员，中山大学法学专业，2016年开始从事法律服务工作，执业以来专注于为政府和企业提供法律顾问服务，民商事争议解决、房屋买卖合同纠纷、民间借贷纠纷、劳动人事争议、刑事辩护等。

委员：房雅萍律师

北京市京师（珠海）律师事务所律师，山东大学法学学士、北京理工大学法律硕士，具有中级企业合规师资格，曾任职于北京市西城区人民法院。

委员：何娉婷律师

北京市京师（珠海）律师事务所专职律师，广东警官学院法学学士。从事和处理过各类买卖合同纠纷、租赁合同纠纷、劳动合同纠纷、服务合同纠纷等专业领域的法律事务；曾为高校后勤公司、超微线材公司、区块链技术企业、进出口贸易公司等提供法律顾问服务。