2021年3月的最后一天，思路迪医药宣布与ImmuneOncia Therapeutics达成协议，获得新一代抗CD47单克隆抗体IMC-002肿瘤适应症在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发、生产和商业化的独家授权。根据协议条款，此次授权包含800万美元的首付款、未来最高达4.625亿美元的开发款和商业里程碑付款，以及根据产品的销售额度而支付一定比例的销售特许使用费。据不完全统计，2021年第一季度，我国生物医药企业与海外企业达成的新药License-in授权合作数量超过30个，引进方包括百济神州、再鼎医药、齐鲁制药、先声药业、复宏汉霖等20多家公司。京师医药与生命科学法律团队基于在医药大健康领域深耕多年的法律服务经验及相关客户案例，从本期起就License-in话题为您进行系列解读。

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什么是License-in？

License-in可以通俗理解为许可引进或专利引进，即产品引进方向授权方支付一定金额的首付款，并按照产品开发进度，约定里程碑费用以及未来销售提成，从而获得产品在某些国家或地区的研发、生产和销售等商业化权利。License -in模式可总结为：首付+里程碑+未来销售提成。它的本质是分工合作，不同的生物医药企业负责不同的研发阶段，在资金、技术等方面通力合作，实现风险共担、收益共享。近年来我国多家生物医药初创企业通过License-in模式获得了融资，代表企业包括再鼎医药、歌礼制药、华领医药、索元生物等。

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License-in的市场现状如何？

研究近几年的License-in项目交易情况，我们不难发现License-in市场已经成为医药投融资领域炙手可热的市场。从药品种类来看，创新药一直是医药企业项目交易尤其是药品引进的主体，近5年来国内引进创新药项目占到全部引进项目80%左右。从项目阶段来看，早期药一直比较受到市场青睐，资本在进入项目的时间越早，盈利空间越大，但风险也如影随行。从疾病领域来看，License-in项目主要集中在肿瘤、免疫疾病领域，消化、感染等传统药物领域的项目数量有所减少，与此同时，医美、眼科等专科领域的交易活跃度日趋提升，使得药品引进层次更加丰富。根据已公布的项目，单是2021年第一季度，就有超过百亿资金的License-in交易。有业内人士预测，2021年将会成为我国医药企业License-in大丰收之年。

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License-in 的吸引力从何而来？

1.引进License-in项目可以大幅降低受让方自身研发难度。

首先，License-in是基于国外研发团队先进的研究成果，转让方通常为海外中小型药企，因规模和资金限制，难以承担后续研发的高成本和高风险。同时，受制于国外医药寡头的垄断，转让方往往并不具备构建规模生产和销售团队的实力，因此通过License-in模式与我国医药企业合作是其获得资金和推出产品的重要途径。其次，对于受让方而言，在引进项目时，不必拘泥于企业已有的产品方向，不必受限于现有的技术水平，并且可以通过引进的新技术来弥补自身研发能力的缺陷。

2.资本介入可以使引进产品快速市场化。

近年来，医药研发领域的投融资活动方兴未艾，在资本市场出现了一批专注于生命科学和健康医疗领域的专业投资机构，成功孵化出一批行业内的新兴企业。凭借此股风潮，香港联交所在2018年4月推出港股新政，确认未盈利或尚未有收入的生物科技公司可以在香港联交所获得上市资格，随后一批未盈利的生物科技公司陆续登陆港股市场。2019年3月，上海证交所科创板也为未盈利的创新药公司打开了上市通道。资本的助力，让创新药行业获得了更多加持，结合License-in模式，引进产品可以做到与国外产品几乎同步的产品周期，第一时间进入中国市场，利用本土优势，享受政策红利。

3.License-in受让的准入门槛较高。

与其说License-in是一种商业模式，更不如称其为一种升级途径。它对受让企业的资源、规模、销售能力、选优能力等都提出了较高的要求。尤其是引进早期项目的医药企业，更需要具备快速推进项目临床的能力，能够在短时间内完成方案设计、临床试验等环节。除了硬性指标外，受让企业也要对国内市场的临床和销售需求进行全面了解，同时，最好能具备能够顺利在药品管理和市场监督部门注册或备案的能力。

利弊共存是世间万物的共同之处。License-in模式最大的弊端在于，受让方难以通过License-in提升自主研发的实际能力。国产新药研发想要更上一层楼，License-in并不是捷径和优径。对国内医药企业而言，License-in只能是阶段性或者局部性的策略，企业最终还是要依靠自主研发能力提高核心竞争力。

团队介绍

医药与生命科学法律事务部作为医疗大健康领域的专业团队，为多家著名医药企业，医疗器械公司，医疗机构投资方提供法律咨询服务，包括新设、投资、兼并、日常经营、各种许可（产品上市许可、生产及销售许可）及医院管理咨询相关的法律问题，协助企业与食品药品监督管理部门、卫健委等进行沟通。

本团队熟悉药品、医疗器械、食品及化妆品的国内监管、注册要求，并密切关注医药及医疗方面法律法规的最新动态，积极参与提供立法建议活动，且为相关医药行业学会、协会提供法律顾问服务。

戴汇瑜律师

北京市京师律师事务所医药与生命科学法律事务部主任

中国社会科学院法律硕士

医药基金创始人