时 效 性：尚未生效
发文机关：国务院
文 号：国务院令第818号
文件属性：行政法规
发文日期：2025年09月28日
施行日期：2026年05月01日
内容摘要：
第八条 本条例所称生物医学新技术临床研究，是指以下列方式进行生物医学新技术试验，以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程、技术要点等的活动：（一）直接对人体进行操作的；
（二）对离体的细胞、组织、器官等进行操作，后植入或者输入人体的；（三）对人的生殖细胞、合子、胚胎进行操作，后植入人体使其发育的；（四）国务院卫生健康部门规定的其他方式。
生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例_2026.05.01生效_20251104下载.doc
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