时 效 性：现行有效
发文机关：国家药品监督管理局
文 号：2025年第7号
文件属性：规范性文件
发文日期：2025年01月21日
生效日期：2025年01月20日
内容摘要：
为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）中医药事业发展，更好融入国家发展大局，国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。现将有关事项公告如下：一、本公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的传统口服中成药。
国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告.docx
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