前 言

《珠海市医药健康法律资讯》为珠海市医药流通行业协会法律专业委员会主办的月度内刊，旨在为珠海市医药流通行业协会会员单位检索医药健康领域法律、法规以及有关政策文件等合规依据提供便利。

本刊主要分为医药健康领域基础法律法规索引及更新、行业典型案例解析、行业动态等。在各板块中，珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将从知识产权、合同、股权、人力资源、刑事合规等方面综合选取与医药行业相关的典型案例进行分析，为会员单位提供司法实践参考。除此以外，我们将在行业动态板块总结刊载当月与医药行业相关的行政监管、数据分析、市场趋势等主要短讯，切实地将法律服务与行业、商业融合。

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将配合协会“三服务”的理念、“与政府同步、与企业同心”的目标，积极地为协会及广大会员单位提供专业服务。我们也欢迎各位读者随时向我们提出宝贵的意见和建议！

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会

01

医药与大健康新规速递（节选）

一、综合类

1.关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见

时 效 性：现行有效

发文机关：国家卫生健康委办公厅、中央网信办秘书局、最高人民法院办公厅、最高人民检察院办公厅、公安部办公厅、市场监管总局办公厅、国家医保局办公室、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司、国家药监局综合司

文 号：国卫办医急发〔2024〕6号

文件属性：规范性文件

发文日期：2024年03月13日

生效日期：2024年02月21日

内容摘要：

为加强医疗监督执法部门协作，形成跨部门联合监督执法合力，严厉打击医疗执业活动中的违法违规行为，规范医疗服务行业秩序，保障医疗服务行业健康发展，维护人民健康权益，根据国务院办公厅《关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1号）、《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）等文件精神，现就加强医疗监督跨部门执法联动工作提出如下意见。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/3103.html

二、医药类

1.国家药监局关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告

时 效 性：现行有效

发文机关：国家药品监督管理局

文 号：2024年 第33号

文件属性：规范性文件

发文日期：2024年03月18日

生效日期：2024年03月18日

内容摘要：

为进一步提升“互联网+药品监管”应用水平，加强麻醉药品和精神药品进出口准许证（以下简称准许证）管理，为企业提供更加高效便捷的政务服务，现将有关事宜公告如下。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/3112.html

三、医疗器械类

1.国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：国家药监局综合司

文 号：药监综械管〔2024〕32号

文件属性：规范性文件

发文日期：2024年03月18日

生效日期：2024年03月18日

内容摘要：

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施并提出以下要求。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/3114.html

四、医疗机构类

1.关于进一步加强医疗机构投诉管理的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司

文 号：国卫办医急发〔2024〕9号

文件属性：规范性文件

发文日期：2024年03月19日

生效日期：2024年03月19日

内容摘要：

为深入贯彻落实党的二十大精神，推进更高水平平安中国建设，在卫生健康领域坚持和发展好新时代“枫桥经验”，提高医疗机构投诉处理规范化、科学化、法治化水平，推行接诉即办模式，改善医疗服务，提升患者满意度，现就进一步加强医疗机构投诉管理通知如下。

全文链接： http://www.jingshzh.com/info/3120.html

02

行业动态

01

近日，广东省人大常委会召开《广东省粤港澳大湾区进口港澳药品医疗器械管理条例》立法工作部署会，成立起草领导小组和起草专班，审定起草工作方案，明确任务分工，交流讨论相关工作情况和立法建议，部署推进条例起草工作。省人大常委会副主任黄宁生出席会议并讲话。

02

3月14日，最高人民检察院发布5件检察机关依法惩治制售假冒伪劣商品犯罪典型案例，其中两件案例涉及药品，分别是：青海某生物科技有限公司、贾某某等人生产、销售有毒、有害食品，许某某非法经营案以及武某某等人生产、销售假药案。案例释放了检察机关依法从严惩处、全链条打击制售假冒伪劣商品犯罪的强烈信号，并为各级检察机关办理此类案件提供示范和指引。

03

3月16日，由横琴粤澳深度合作区大健康生物医药产业协会及麒牛药业（珠海横琴）有限公司主办的首届横琴“合成生物学技术应用与中药现代化和国际化”论坛会议在珠海横琴悦椿酒店举行，众多学术界、投融资界等行业专家齐聚一堂，共同探讨中药产业创新与发展。横琴粤澳深度合作区执行委员会副主任符永革、经济发展局局长李子蔚出席会议。

04

3月26日，国家药品监督管理局公布5起药品违法案件典型案例，包括：布尔津县迎春来保健品经营店无证经营药品案、大兴安岭地区加格达奇区世纪门诊部违法购进药品案、龙岩市长汀县妇幼保健院无证配制医疗机构制剂案、高碑店市旭春大药房未建立真实完整购销记录案、贵港市慈航大药房有限责任公司提供虚假材料骗取药品经营许可案；执法部门就该些案件作出了没收未经许可经营药品、没收违法所得、罚款、列入严重违法失信名单公示、撤销经营许可等单项或多项行政处罚。

05

3月27日，国家药品监督管理局通报第五批共6件医疗器械网络销售违法违规案例，包括：门某某未经许可在闲鱼平台销售第三类医疗器械、桥东来吧来吧便利店未经许可在美团平台销售第三类医疗器械、回福堂（厦门）生物科技有限公司在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械等。

按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械经营企业应增强主体责任意识，合法经营。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。